DIN 13277:2022-05

Kühl- und Gefriergeräte nach DIN 13277

Mit der DIN 13277 wurde im Mai 2022 erstmalig ein einheitlicher Technik-Standard für Kühlgeräte und Gefriergeräte im medizinischen Bereich sowie im Laboreinsatz gesetzt. Für die Arzneimittellagerung, Laborkühlschränke, Laborgefrierschränke, Blut-/ Plasmalagerschränke, Ultratiefkühlschränke und Cryo Freezer galten bisher unterschiedliche Standards. Daraus resultierten in der Beschaffung immer wieder Missverständnisse.

Durch die neue DIN Norm wird nun auch erstmalig ein einheitlicher Standard für alle Bereiche gesetzt. Mit der DIN 13277:2022-05 werden die Mindestanforderungen für Kühlschränke und Gefrierschränke, die zur Lagerung von Arzneimitteln oder Proben in der Forschung und Arzneimittel-Produktion eingesetzt werden, bestimmt.

In der DIN 58345 sowie der ÖNORM K2040 wurden die Eigenschaften für Kühlschränke für die Arzneimittel Lagerung beschrieben. Beide Normen erfassen die Lagerung von kühlpflichtigen Medikamenten. Mit der DIN 13221 wurde 2016 erstmalig ein Standard für Labor-Kühl- und Gefriergeräte gesetzt. Damit wurde damals ein neuer Qualitätsstandard für die Lagerung von temperatursensiblen Stoffen gesetzt.

Die DIN 13227 gilt für:

Alle Kühl- und Gefrier-Lagerungsgeräte, die mit einer Einrichtung zur Kälteerzeugung ausgerüstet sind und für nachfolgende Aufbewahrungs-Anwendungen betrieben werden. Das sind:

  • Blutkonserven-Kühlgeräte zur Lagerung von gekühlten Blutkonserven (Blut- und Blutbestandteilpräparaten) für Transfusionszwecke in einem Sollwerttemperaturbereich von 4 °C
  • Kühlgeräte für Arzneimittel und Kühlschränke für die Laboranwendung zur Lagerung von kühlpflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen oder Produkten für den Laborbereich in einem Sollwerttemperaturbereich von +2 °C bis +16 °C
  • Gefriergeräte für Laboranwendung zur Lagerung von gefrorenen Impfstoffen oder Produkten für den Laborbereich in einem Sollwerttemperaturbereich von −45 °C bis −10 °C
  • Gefriergeräte für Plasmalagerung zur Lagerung von bereits gefrorenem Plasma zur Transfusion in einem Sollwerttemperaturbereich von −45 °C bis −30 °C
  • Ultra-Tiefkühlgeräte zur Lagerung von tiefgefrorenen Produkten für den Arzneimittel- und Laborbereich in einem Sollwerttemperaturbereich von −90 °C bis −20 °C;
  • kryogene-Tiefkühlgeräte zur Lagerung von tiefgefrorenen Produkten bei kryogenen Temperaturen in einem Sollwerttemperaturbereich von −150 °C bis −90 °C.

 Die neue Norm gilt für alle Kühl- und Gefrier-Lagerungsgeräte, die für den Betrieb bei Umgebungstemperaturbereichen von +10°C bis +35°C und einer relativen Feuchte ≤ 75 % vorgesehen sind.

Die DIN13277 gilt nicht für:

  • Kühlbrutschränke nach DIN 12880
  • Kühlzellen beziehungsweise Kühlcontainer über 2000 l
  • Die Kühlung während des Transports

 
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Unterschiede gegenüber den bisherigen Normen DIN 58371:2010-09, DIN 58375:2004-11, DIN 58345:2007-09 und DIN 13221:2016-08:

  • Zusammenführung und Aktualisierung der Anforderungen und Prüfungen aller Vorgängerdokumente auf den Stand der Wissenschaft und Technik
  • Begriffe angepasst und ergänzt
  • Messverfahren (im leeren Gerätezustand) für die Temperaturprüfung vereinheitlicht und angepasst
  • Kennzeichnung aktualisiert und angepasst
  • informativer Anhang A "Exemplarisches Verfahren zur Leistungsprüfung von Blutkonserven- und Plasma-Lagerungsgeräten mit Beladung" ergänzt
  • Aktualisieren von Verweisungen und Querverweisungen
  • Norm redaktionell überarbeitet

Für Endverbraucher und Objekt-Planer setzen DIN bzw. Ö-NORMEN Leitlinen bzgl. der baulichen Ausführung und Eignung von Geräten. Insbesondere bei der Kühlung gab es in den letzten Jahrzehnten große technische Fortschritte und gesetzliche Änderungen - F-Gas Verordnung oder Energie-Effizienzlabel.

Die DIN13277 bietet nun eine Hilfestellung für Profis im Gesundheitswesen Labor. Die Beschaffung von technischem Equipment wird damit vereinfacht und man benötigt kein spezielles Know-How zu  notwendigen Leistungsmerkmalen sowie Ausstattungstandards. Der Anwender wählt das Gerät in der gewünschten Größe und kann sicher sein, dass das Gerät den technischen Anforderungen entspricht.

Technische Anforderungen DIN 13277:

  • Max. Temperatur-Abweichung - Kühlgeräte max ±3K bzw. Gefriergeräte max ±5K
  • Einsetzbar bei Umgebungs-Temperaturen von +10 °C bis +35 °C / Sonderlösung für Ultratiefkühlschränke +10°C bis 32°C
  • Geräuschemission max. 60 dB(A)
  • Optische und akustische Warnvorrichtung für zu hohe und zu niedrige Temperaturen
  • Schnittstellen zur Aufzeichnung der Betriebstemperatur
  • Netzausfall-Alarm - optisch und akustisch - für mind. 12 h (Stromausfall-Alarm)
  • Mechanische Belastungsfähigkeit der Einbauten mind. 100 kg/m²
  • Abschließbare Tür
  • Gerätespezifische Informationen zu Energieverbrauch, Temperaturhomogenität und -konstanz sowei Temperaturanstieg bei Netzausfall

Lagerung von Arzneimitteln

Die meisten Arzneimittel können bei Raumtemperatur gelagert werden. Der Hersteller bzw. pharmazeutische Unternehmer definiert die genauen Lagerbedingungen unter denen die Arzneimittel in Hinblick auf Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit gelagert werden müssen. Im Europäischen Arzneibuch sind folgende Temperaturbereiche definiert:

  • Tiefgekühlt  –15° C
  • Kühlschrank + 2° und + 8° C
  • Kalt oder kühl + 8° und + 15° C
  • Raumtemperatur + 15° und + 25° C

Kühlschrank Temp.-Bereich +2°C und +8°C  Kalt oder kühl Temp.-Bereich +8°C bis +15°C Tiefgekühlt unterhalb von -15°C
Medikamentenkuehlschraenke +2°C bis +8°C Liebherr Arzneimittelkuehlschraenke +8°C bis +15°C   Liebherr Laborgefrierschraenke tiefgekühlt -15°C bis -26°C

Sollten keine speziellen Lagerbedingungen vorgeschrieben sein, gilt für die Lagerung bei Raumtemperatur eine maximale Umgebungstemperatur von +25° C. Hier geht's zum Blogbeitrag Lagerung von Medikamenten gemäß Apotheken Betriebsordnung...

Wie lagert man Proben im Labor?

Die Nachvollziehbarkeit und ein hohe Qualität von Forschungsergebnissen ist oberstes Gebot, Kühlgeräte sind hier ein besonders wichtiger Baustein. Sie sichern nicht nur laufende Tests und Studien sondern ermöglichen auch das langzeitige konservieren von Rückstellproben.

Größere Temperaturschwankungen verursacht durch leistungschwache Kühlgeräte können das Ergebnis stark beeinflussen, Ergebnisse zu reproduzieren wird fast unmöglich. Daher haben sich in der Forschung gemäß den Anforderungen der guten Laborpraxis (GLP) sowie guten Herstellungspraxis (GMP) wesentliche Temperaturbereiche etabliert. Kühlgeräte sollen diese Temperaturen auch möglichst exakt einhalten.

Labor_kuehlgeraete_temperaturbereiche

Inkubator, z.B. Bakterienwachstum bei +37°C

Aufbewahrung von Proben, Arzneimitteln bei +5°C,
Produktionsmaterial usw.

Kurzfristige Aufbewahrung von Proben bei -20°C,
Materialtests usw.

Mittel-/langfristige Aufbewahrung von biologischen und medizinischen Proben und Produkten (z.B. Bakterien, DNA, Viren, Blutplasma* ), chemischen Reagenzien, etc.
*nicht für menschliche Verwendung

Lagerung von Materialien für Bio Wissenschaften und spezielle Forschungsbereiche

Auf MED-Depot.at versuchen wir deshalb ein möglichst breites Spektrum an Kühlgeräten anzubieten, damit Sie das ideale Gerät für Ihren Einsatz erhalten. Daher finden Sie in unserem Sortiment Kühl- und Gefriergeräte für den Temperaturbereich von +16°C bis -86°C.

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