ÖNorm K2040

Arzneimittelkühlschränke nach ÖNORM K2040

Die ÖNORM K 2040 definiert die Anforderungen und Ausführung von Kühlgeräten für die Lagerung von kühlpflichtigen Arzneimitteln. Im Gegensatz zur DIN 58345 oder DIN 13221 werden hier nicht nur die allgemeinen Temperatureigenschaften, Ausstattungsmerkmale und Elektronikfunktionen vorgegeben.

Bei Arzneimittelkühlschränken nach ÖNORM K2040 wird neben einem hohen Sicherheitsstandard für das empfindliche Lagergut auch auf eine entsprechende Belastbarkeit geachtet. Neben häufigen Türöffnungen sind das bei Kühlschränken in Medizinischen Bereichen vor allem auch Hygiene Themen. So ist der Aufbau von Gehäuse, Tür und Innenraum im Bezug auf die Belastbarkeit und Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittelbeständigkeit vorgegeben.

Durch den bewussten Kauf von ÖNORM K2040 konformen Kühlschränken ist gewährleistet, dass die Geräte die speziellen Anforderungen für die Arzneimittellagerung im Temperaturbereich von +2°C bis +8°C erfüllen.

Anforderungen der ÖNORM K 2040:

  • Innentemperatur bei +5°C max. ±3K zur Einstelltemperatur
  • Angabe zum Brutto- und Nutzinhalt
  • Angabe der Außenabmessungen
  • Angabe des Energieverbrauchs
  • Optischer und akustischer Alarm bei zu hoher Temperatur
  • Optischer und akustischer Alarm bei zu niedriger Temperatur (+2°C)
  • Funktionsüberwachung der Alarmsensoren
  • Optische Betriebsanzeige an der Gerätefront
  • Optischer und akustisches Warnsignal bei Netzausfall für mind. 12h
  • maximales Betriebsgeräusch 60dB(A) nach EN 28960
  • Maximale Kompressorlaufzeit 80%
  • Maximale Innentemperatur während und nach der Abtauung +8°C

Außengehäuse:

-leicht zu reinigen - Reinigungs- und Desinfektionsmittelbeständig
-hochwertige Isolation - Gehäuse frei von Kondensation

Innenbehälter:

  • Hygiene Innenbehälter dichtausgeführt ressistent gegenüber Wasser, Reinigungs- und Desinfektionsmittel
  • rostfreie bzw. korrosionsresistente Materialien
  • Reinigungshinweise in der Bedienungsanleitung
  • Stapelmarke zur Kennzeichnung des Kühlraums

Gerätetüren:

  • Dichtschließende Türen und Dichtungen mind. 50.000 Türöffnungs Zyklen
  • Leichtgängige Türöffnung und -Schließung
  • Hermetische Trennung von Kühlraum zur Umgebung durch dichtanliegende Türdichtungen
    Papierstreifen Test 0,08mm Dicke und 50mm Länge

Betriebssicherheits-Test

  • bei geschlossener Tür Kipptest bei 10° Neigung
  • bei geöffneter Tür oberste Ablage mit maximal Beladung

Belastungstests

  • Ablagen Belastungstest mind. 100kg/m³
    Test: maximal Beladung der Ablagen für 24h bei 2°C

Temperaturstabilitätstest:

  • Überprüfung der Innenraum-Temperatur im leeren Zustand
  • Temperaturanstieg bei Netzausfall +8°C (Angabe in Bedienungsanleitung)
  • Überprüfung der Innenraum-Temperatur bei maximaler Beladung
    +10°C Umgebungstemperatur +5°C ±3K
    +32°C Umgebungstemperatur +5°C ±3K

Energieverbrauch bzw. Temperaturanstieg bei Netzausfall nach DIN58345

Modell LIEBHERR MKv 3910-20 LIEBHERR MKv 3913-20 LIEBHERR MKUv 1610-20 LIEBHERR MKUv 1613-20
Energieverbrauch
gemäß ÖNORM K2040
0,8 kWh/24h 1,5 kWh/24h 0,5 kWh/24h 0,8 kWh/24h
Temperaturanstieg bei
Netzausfall von +5 °C auf +8 °C
gemäß ÖNORM K2040
30 Minuten 30 Minuten 40 Minuten 40 Minuten

Der Temperaturanstieg bei Netzausfall sowie der Energieverbrauch wird gemäß ÖNorm-Vorgabe im leeren Zustand gemessen. Wenn Sie den Temperaturanstieg bei Netzausfall verlangsamen möchten, gelingt das durch möglichst viel Kühlvolumen wie zB Kühlakkus.

Lagerung von Medikamenten

Ein Großteil der Medikamente sind vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur zu lagern. Die Pharma Hersteller definieren für jedes Arzneimittel genaue Lager-Bedingungen damit die Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit bei der Verabreichung an Patienten gewährleistet ist. Je nach Aufbau oder Inhaltsstoffen werden im Europäischen Arzneibuch verschiedene Temperaturbereiche definiert:

  • Tiefgekühlt  –15° C
  • Kühlschrank + 2° und + 8° C
  • Kalt oder kühl + 8° und + 15° C
  • Raumtemperatur + 15° und + 25° C
+2°C und +8°C Kühlschrank  +8°C bis +15°C kalt oder kühl -15°C tiefgekühlt
Medikamentenkuehlschraenke +2°C bis +8°C Liebherr Arzneimittelkuehlschraenke +8°C bis +15°C   Liebherr Laborgefrierschraenke tiefgekühlt -15°C bis -26°C

Hier geht's zum Blogbeitrag Lagerung von Medikamenten gemäß Apotheken Betriebsordnung...

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