Apothekenbetriebsordnung Lagerung von Arzneimitteln
Das Hauptanliegen von § 5 Lagerung liegt in der Erhaltung der Qualität der Arzneimittel, der Vermeidung nachteiliger Einwirkungen und im Ausschluss von Verwechslungen. Arzneimittel sind somit übersichtlich und systematisch zu lagern. Lagersysteme finden Sie hier...
Die Aufführung von Lagerungshinweisen und Lagerungsbedingungen des Arzneibuches oder z.B. des Suchtmittelgesetzes bzw. Verweisungen auf solche Bestimmungen helfen dem Apotheker bei der Anwendung. Auf die Lagerungsvorschriften der Giftverordnung, die unberührt bleiben, ist hinzuweisen (Erläuterungen zum Verordnungsentwurf des BMGF).
§ 5 Lagerung
(1) Arzneimittel, Waren und Reagenzien sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden. Soweit ihre Identität oder ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, sind sie unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern und dürfen nicht verwendet oder an Kunden abgegeben werden.
(2) Arzneimittel, für die im Arzneibuch, in der Arzneitaxe oder in sonstigen Vorschriften eine „sehr vorsichtige“ (Venena) Verwahrung namentlich angeordnet wird, sind unter Sperre gesichert vor Zugriff unbefugter Personen aufzubewahren.
(3) Arzneimittel, für die im Arzneibuch, in der Arzneitaxe oder in sonstigen Vorschriften eine „vorsichtige“ (Separanda) Verwahrung namentlich angeordnet wird, sind getrennt von den übrigen Waren aufzubewahren.
(4) Suchtmittel und suchtmittelhaltige Arzneimittel sind nach den jeweils geltenden besonderen Vorschriften zu lagern.
(5) Sofern nicht im Arzneibuch oder durch andere arzneimittelrechtliche Vorschriften Lagerungsbedingungen festgelegt sind, hat die Lagerung unter Bedingungen zu erfolgen, die dem Stand der Wissenschaften entsprechen.
(6) Die Vorratsbehältnisse müssen so beschaffen sein, dass die Qualität des Inhaltes nicht nachteilig beeinflusst wird.
(7) Transportgebinde dürfen als Vorratsbehältnisse verwendet werden, wenn sie sich zur Aufbewahrung der Arzneimittel eignen.
(8) Zubereitungen von Arzneimitteln, die in Apotheken auf Grund eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes auf Vorrat hergestellt werden, dürfen unter der Voraussetzung ihrer Haltbarkeit und einwandfreien Beschaffenheit auch in abgabefertiger Form zur unmittelbaren Abgabe an Anwender/Anwenderinnen oder Verbraucher/Verbraucherinnen bereitgehalten werden.
(9) Arzneimittel sind von allen anderen in der Apotheke gelagerten Waren, die Arzneimittel nachteilig beeinflussen können, abgesondert aufzubewahren.
Suchtmittel Lagerung
Suchtgifte und psychotrope Stoffe sind gemäß § 9 Suchtmittelgesetz - SMG durch geeignete, den jeweiligen Umständen entsprechende Maßnahmen gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Suchtgifte sind gesondert aufzubewahren. Die Bezirksverwaltungsbehörde hat mit Bescheid Sicherungsmaßnahmen anzuordnen, die sich nach der Art und Menge sowie dem Gefährdungsgrad der Suchtmittel richten, wenn Umstände vorliegen, die die Annahme rechtfertigen, dass ein Suchtmittelvorrat nicht entsprechend aufbewahrt oder nicht gegen unbefugte Entnahme gesichert wird.
Gemäß § 17 Suchtmittelgesetz - SMG haben Wirtschaftsbeteiligte und damit auch Apotheken, im Rahmen der erforderlichen Sorgfalt Vorkehrungen zur Verhinderung der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen zur unerlaubten Herstellung von Suchtmitteln zu treffen, insbesondere ihren Vorrat an Drogenausgangsstoffen durch geeignete, den jeweiligen Umständen entsprechende Maßnahmen gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Die Bezirksverwaltungsbehörde hat mit Bescheid Sicherungsmaßnahmen anzuordnen, die sich nach der Art und Menge der Drogenausgangsstoffe richten, wenn Umstände vorliegen, die die Annahme rechtfertigen, dass ein Vorrat an Drogenausgangsstoffen nicht oder nur unzulänglich gesichert wird.
Lagerung von Arzneimitteln
Das Europäische Arzneibuch unterscheidet zwischen Lagerung
- Tiefgekühlt unterhalb von –15° C
- Kühlschrank zwischen + 2° und + 8° C
- Kalt oder kühl zwischen + 8° und + 15° C
- Raumtemperatur zwischen + 15° und + 25° C
| Kühlschrank +2°C und +8°C | Kalt oder kühl +8°C bis +15°C | Tiefgekühlt unterhalb von -15°C |
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Für Arzneispezialitäten ergibt sich die Lagertemperatur aus der Kennzeichnung. Für die meisten Arzneispezialitäten gilt eine maximale Lagertemperatur von 25° C.
Sind für ein Arzneimittel keine Lagerungsbedingungen festgelegt sind, hat die Lagerung unter Bedingungen zu erfolgen, die dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechen und die die Qualität der Produkte entsprechend den Anforderungen des § 4 des Arzneimittelgesetzes gewährleisten.
Lagerung von brennbaren Stoffen und Gift
Für die Lagerung brennbarer Flüssigkeiten gelten die Bestimmungen der Verordnung über brennbare Flüssigkeiten BGBl. Nr. 240/1991 idF BGBl. II Nr. 351/2005. Ein Auswahl an ex-geschützten Kühlgeräten finden Sie hier...
Für Gifte (giftige Reagenzien) ist § 12 Giftverordnung zu beachten. Die Aufbewahrung ist in separat versperrbaren Laden zu sichern.
Temperaturaufzeichnung in der Apotheke
Die Apothekenbetriebsordnung enthält keine Bestimmung über die regelmäßige Messung und Aufzeichnung der Lagerungsbedingungen, insbesondere der Temperaturmessungen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) verlangt von den Apotheken in Zusammenhang mit der Rücknahme von Arzneimitteln durch Hersteller oder Großhändler entsprechend der Arzneimittelbetriebsordnung, insbesondere für Kühlware, Temperaturaufzeichnungen mittels eines regelmäßig kalibrierten Min.-Max.-Thermometers oder besser mit geeigneten Datenloggern bzw. entsprechenden Kühlschränken (DIN 58345 /ÖNORM K 2040).
Aufzeichnungen aufbewahren
Die Österreichische Apothekerkammer empfiehlt für diese Temperaturaufzeichnungen in analoger Anwendung von § 15 Abs. 1 AMBO 2009 eine Aufbewahrung von mindestens fünf Jahren ab der letzten Eintragung.
Mit Schreiben vom 5. April 2017 hat das BASG mitgeteilt, dass § 33 Abs. 3 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009 grundsätzlich für alle Arzneimittel gilt und nunmehr "aus gegebenem Anlass" in einem nächsten Schritt die Überwachung der Einhaltung dieser Vorgaben auf suchgifthaltige Arzneimittel ausgedehnt wird.
Bei Retouren von Kühlwaren und suchgifthaltigen Arzneimitteln an den Großhandel oder an Herstellbetriebe muss daher die Apotheke schriftlich bestätigen können, dass im Zeitraum der Lagerung keine Temperaturabweichungen aufgetreten sind und auf Verlangen die Temperaturaufzeichnungen zur Verfügung stellen (vgl. Kammer-Info der Österreichischen Apothekerkammer Nr. F17/17 vom 12. April 2017).
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