Vaxzevria Impfstoff Lagerung
Seit Januar 2021 darf der AstraZeneca Impfstoff (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) in der EU geliefert und verimpft werden. Dieses Vakzin wurde von der Europäische Arzneimittel Aufsicht (EMA) als dritter Impfstoff zum Schutz vor einer SarsCoV2 Erkrankung zugelassen. Neben diesem Vakzin wurden mittlerweile einige weitere aussichtsreiche Kandidaten zur Bekämpfung der Pandemie freigegeben.
Neuartiges Prinzip - Vektor Impfstoffe
Der Impfstoff Vaxzevria (AstraZeneca) ist ein sogenannter Vektor-Impfstoff. Der Impfstoff besteht aus den "Hüllen" harmloser Viren, die den „Bauplan“ (Abschrift der DNA) für ein Eiweiß auf der Oberfläche des Coronavirus SARS-CoV-2 enthalten. Diese Vektoren werden von Körperzellen aufgenommen, die dann für eine kurze Zeit dieses Corona-Eiweiß (S-Protein) herstellen. Dadurch wird das Immunsystem angeregt, Abwehrstoffe (Antikörper und T-Zellen) gegen das S-Protein zu bilden. Wenn die geimpfte Person später in Kontakt mit diesem Coronavirus kommt, wird dieser schnell durch das Immunsystem erkannt und gezielt bekämpft.
Lagerung und Verteilung
Ein wesentlicher Vorteil dieses Impfstoffs ist neben dem hohen Wirkungsgrad, das vergleichsweise einfache Handling. Während die mRNA Vakzine Spikevax von Moderna bzw. Comirnaty von Pfizer tiefgekühlt transportiert werden müssen, kann dieser Impfstoff bei normal üblichen Temperaturen transportiert und gelagert werden. Damit die Wirksamkeit und Sicherheit gewährleistet bleibt, darf die Temperatur dabei +2°C nicht unterschreiten bzw. +8°C nicht überschreiten.
Um die Sicherheit während des Transports zu gewährleisten wird auch hier jede Charge mit Temperatursensoren überwacht. Für die Langzeitlagerung werden Medikamenten Kühlschränke (Temperaturbereich +2°C bis +8°C) verwendet. Dort kann der Impfstoff für 6 Monate gelagert werden. In Österreich erfolgt die Verteilung durch den Pharmagroßhandel, hier kann auf die herkömmliche Kühllogistik zurückgegriffen werden.
Vaxzevria kann in einem "handelsüblichen" Kühlschrank gelagert werden
Achtung: Wenn im Zusammenhang mit der Lagerung von Arzneimitteln von handelsüblichen Kühlschränken gesprochen wird, ist nicht die Rede von Haushaltskühlschränken. Unter handelsüblich ist in diesem Fall gemeint, dass man dafür herkömmliche standardisierte Medikamentenkühlschränke verwenden kann. In Deutschland und Österreich ist die Lagerung von Arzneimitteln und Medikamenten in speziell geprüften Kühlschränken vorgeschrieben.
Produktübersicht Vaxzevria
Impfstofftyp: COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S ([rekombinant])
Handelsname: Vaxzevria
EUL-Inhaber: AstraZeneca AB
Land: Schweden
URL: https://www.astrazeneca.com
Produktionsstandorte: Siehe Kasten unten "Alternative Fertigungsstandorte"
Zuständige NRB: COFEPRIS (DP) und ANMAT (DS)
Land: Mexiko und Argentinien
URL: https://www.gob.mx/cofepris/en https://www.argentina.gob.ar/anmat
Empfehlung der WHO
Datum des Inkrafttretens: 23. Dezember 2021
Produktbeschreibung
Pharmazeutisches Formblatt: Injektionslösung
Präsentation: Phiole
Anzahl der Dosen: 10 Dosen
Verdünnungsmittel: Unzutreffend
Weg der Verwaltung: Intramuskulär
Altersangabe: Erwachsene ab 18 Jahren
Haltbarkeit: 6 Monate bei Lagertemperatur: 2 °C bis 8 °C
Impfstoff-Fläschchenmonitor: Keiner
Konservierungsmittel: Unzutreffend
mit Konzentration: Unzutreffend
Sekundärverpackung:
Karton mit zehn 10 Durchstechflaschen (100 Dosen). Abmessungen: 13,9 x 5,4 x 6,1 cm
Tertiäre Verpackung:
- 24 sekundär verpackte Kartons mit 10 Durchstechflaschen pro Karton. (240 Fläschchen/2400 Dosen). Abmessungen: 28,5 x 23,3 x 19,9 cm
- Kühlkettenvolumen: 4.6 cm3 (in Umverpackung)
Handhabung geöffneter Mehrdosen-Durchstechflaschen:
Die WHO empfiehlt, geöffnete Durchstechflaschen mit diesem Impfstoff 6 Stunden nach dem Öffnen oder am Ende der Impfung zu entsorgen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nähere Informationen Vaxzevria: https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/who-recommendation-astrazeneca-eu-approved-Vaxzevria
Medikamentenkühlschrank nach DIN 58345 bzw. ÖNORM K2040
Die DIN 58345 bzw. ÖNORM K2040 regelt die Ausführung von Medikamentenkühlschränken, welche speziell für die sichere Aufbewahrung von Arzneipräparaten entwickelt worden sind. Die Normen umfassen folgende grundlegende Anforderungen:
- Einhaltung einer Betriebstemperatur von +2 °C bis +8 °C
- Einsetzbar in Umgebungstemperaturen von +10 °C bis +35 °C
- Geräuschemission von unter 60 dB(A)
- Optische und akustische Warnvorrichtung für Hoch- und Tieftemperaturalarm
- Vorbereitung zur Aufzeichnung der Betriebstemperatur
- Optischer und akustischer Netzausfall-Alarm für mind. 12 h (Stromausfall-Alarm)
- Sicherheitsthermostat zur Vermeidung von Temperaturen unter +2 °C
- Mechanische Belastungsfähigkeit der Einbauten mind. 100 kg/m²
- Abschließbare Tür
Wir empfehlen Liebherr-Geräte zur Medikamentenlagerung, sie entsprechen der DIN-Norm „Kühlgeräte für Arzneimittel DIN 58345“ bzw. der ÖNORM K2040 und sind absolut wartungsfrei. Damit ist gewährleistet, dass sich die Geräte speziell für die Lagerung von Arzneimitteln ein Höchstmaß an Sicherheit für den verantwortungsbewussten Anwender bieten.
Bruch, Schwund oder Ablauf von Impfstoffen
Auf allen Stufen der Distribution (Großhandel, Apotheke, niedergelassener Arzt) mögen folgende Prinzipien angewendet werden:
- First in, First out.
- Bedarfsorientierte Lagermengen.
- Der Verfüger haftet für die Ware ab Übernahme
