Spikevax Impfstoff Lagerung
Seit Januar 2021 darf der Moderna Impfstoff (Covid-19 Vaccine Moderna) in der EU geliefert und verimpft werden. Dieser Impfstoff wurde von der Europäische Arzneimittel Aufsicht (EMA) als zweiter Impfstoff als Schutz vor einer Covid19 Erkrankung zugelassen. Neben diesem Vakzin wurden mittlerweile einige weitere aussichtsreiche Kandidaten zur Bekämpfung der Pandemie zugelassen.
mRNA - Neuartiges Impfstoff Verfahren
Spikevax (früher: Covid-19 Vaccine Moderna) ist ein sogenannter mRNA-basierter Impfstoff (mRNA = Messenger-Ribonukleinsäure). Die mRNA enthält den „Bauplan“ (Abschrift eines Gens) für ein Eiweiß auf der Oberfläche des Coronavirus SARS-CoV-2 . Durch die Impfung gelangt dieser Bauplan über winzige Fettpartikel (Fett-Nanokörperchen) in die Körperzellen. Sie stellen dann für eine kurze Zeit das Corona-Protein (S-Protein) her, dann wird der Bauplan in den Zellen abgebaut. Dadurch wird das Immunsystem angeregt, Abwehrstoffe (Antikörper und T-Zellen) gegen das fremde Protein zu bilden. Wenn die geimpfte Person später in Kontakt mit dem SarsCov2 Virus kommt, wird dieser schnell durch das Immunsystem erkannt und gezielt bekämpft.
Lagerung und Verteilung
Ein wesentlicher Vorteil dieses Impfstoffs ist der hohe Wirkungsgrad. Das mRNA Vakzin Spikevax von Moderna muss allerdings im gefrorenen Zustand bei Temperaturen zwischen -50°C und -15° transportiert und gelagert werden. Damit die Wirksamkeit und Sicherheit gewährleistet bleibt, darf die Temperatur dabei -15°C nicht überschreiten.
Der Transport erfolgt daher tiefgekühlt bei ca. -50°C bis -15°C. Um die Sicherheit zu gewährleisten wird jede Charge mit Temperatursensoren überwacht. Für die Langzeitlagerung werden Medikamenten Gefrierschränke (Temperaturbereich -25°C bis -15°C) verwendet. Dort kann der Impfstoff für 9 Monate gelagert werden. In Österreich erfolgt die Verteilung durch den Pharmagroßhandel, hier kann auf die herkömmliche Kühllogistik gesetzt werden. Da weitere Studien belegen, dass der mRNA Impfstoff von Monderna im Medikamentenkühlschrank bzw. Arzneimittelkühlschrank bei Temperaturen von +2°C bis +8°C biszu 30 Tage stabil bleibt.
Informationen zum richtigen Handling finden Sie hier...Storage__Handling__Dosage_and_Administration_Germany_in_German
Moderna Impfstoff kann in einem "handelsüblichen" Kühlschrank gelagert werden
Achtung: Wenn im Zusammenhang mit der Lagerung von Arzneimitteln von handelsüblichen Kühlschränken gesprochen wird, meint man nicht Haushaltskühlschränke. Unter handelsüblich ist in diesem Fall ein herkömmlicher standardisierter Arzneimittel Kühlschrank gemeint. In Deutschland und Österreich ist die Lagerung von Arzneimitteln und Medikamenten in speziell geprüften Kühlschränken vorgeschrieben.
Anforderungen an Medikamenten Gefrierschränke zur Langzeit Lagerung des Moderna Impfstoffs
- Einhaltung einer Betriebstemperatur von -60°C bis -86°C
- rasche Abkühlung nach Türöffnung
- langsame Erwärmung im Störungsfall -80°C auf -60°C ca. 250min
- Einsetzbar in Umgebungstemperaturen von +16 °C bis +32 °C
- Geräuschemission von unter 60 dB(A)
- Optische und akustische Warnvorrichtung für Hoch- und Tieftemperaturalarm
- Vorbereitung zur Aufzeichnung der Betriebstemperatur
- Optischer und akustischer Netzausfall-Alarm für mind. 12 h (Stromausfall-Alarm)
- Sicherheitsthermostat zur Vermeidung eines Temperaturanstiegs über -60°C
- Mechanische Belastungsfähigkeit der Einbauten mind. 100 kg/m²
- Abschließbare Tür
Plan B im Störungsfall:
- CO2 Back-Up Kühlung zur Überbrückung bei Kühlverlust
- Trockeneis Boxen zur Zwischenlagerung
Produktübersicht Spikevax
Impfstofftyp: COVID-19 mRNA-Impfstoff (Nukleosid modifiziert)
Handelsname: Spikevax
EUL-Inhaber: Moderna Biotech
Land: Spanien
URL: https://www.modernatx.com/
Produktionsstandorte: Siehe Kasten unten "Alternative Fertigungsstandorte"
Zuständige NRB: Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS)
Land: Republik Korea
URL: https://www.mfds.go.kr/eng/index.do
Empfehlung der WHO
Datum des Inkrafttretens: 23. Dezember 2021
Produktbeschreibung
- Pharmazeutisches Formblatt: Injektionssuspension
- Präsentation: Phiole
- Anzahl der Dosen: 10 Dosen
- Verdünnungsmittel: Unzutreffend
- Verabreichungsweg: Intramuskulär
- Altersangabe: Erwachsene ab 18 Jahren
- Haltbarkeit: 7 Monate bei Lagertemperatur -20° ± 5°C
- Besondere Bedingungen für die Lagerung: Innerhalb der 7-monatigen Haltbarkeit kann der Impfstoff 30 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden
- Impfstoff-Fläschchenmonitor: Keiner
- Konservierungsmittel: Unzutreffend
- Mit Konzentration: Unzutreffend
Sekundärverpackung:
Karton mit zehn gefrorenen Fläschchen (100 Dosen) Abmessungen: 12,7 x 5,5 x 6,1 cm
Tertiäre Verpackung:
- Ein Versandkarton enthält 12 Kartons mit 10 Durchstechflaschen pro Karton (120 Durchstechflaschen / 1200 Dosen) Außenmaße: 27,6 X 18,5 X 15,1 cm
- Eine EU-Palette enthält 96 Versandkartons (11 520 Durchstechflaschen / 115 200 Dosen) Kühlkettenvolumen: 4.30 cm3 (in Umverpackung)
Handhabung geöffneter Mehrdosen-Durchstechflaschen:
Die WHO empfiehlt, geöffnete Durchstechflaschen mit diesem Impfstoff 6 Stunden nach dem Öffnen oder am Ende der Impfung zu entsorgen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nähere Informationen: https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/who-recommendation-moderna-spikevax
Medikamentenkühlschrank nach DIN 58345 bzw. ÖNORM K2040
Die DIN 58345 bzw. ÖNORM K2040 regelt die Ausführung von Medikamentenkühlschränken, welche speziell für die sichere Aufbewahrung von Arzneipräparaten entwickelt worden sind. Die Normen umfassen folgende grundlegende Anforderungen:
- Einhaltung einer Betriebstemperatur von +2 °C bis +8 °C
- Einsetzbar in Umgebungstemperaturen von +10 °C bis +35 °C
- Geräuschemission von unter 60 dB(A)
- Optische und akustische Warnvorrichtung für Hoch- und Tieftemperaturalarm
- Vorbereitung zur Aufzeichnung der Betriebstemperatur
- Optischer und akustischer Netzausfall-Alarm für mind. 12 h (Stromausfall-Alarm)
- Sicherheitsthermostat zur Vermeidung von Temperaturen unter +2 °C
- Mechanische Belastungsfähigkeit der Einbauten mind. 100 kg/m²
- Abschließbare Tür
Wir empfehlen Liebherr-Geräte zur Medikamentenlagerung, sie entsprechen der DIN-Norm „Kühlgeräte für Arzneimittel DIN 58345“ bzw. der ÖNORM K2040 und sind absolut wartungsfrei. Damit ist gewährleistet, dass sich die Geräte speziell für die Lagerung von Arzneimitteln ein Höchstmaß an Sicherheit für den verantwortungsbewussten Anwender bieten.
Bruch, Schwund oder Überschreitung des Ablaufdatum bei Spikevax/Moderna
Auf allen Stufen der Distribution (Großhandel, Apotheke, niedergelassener Arzt) mögen folgende Prinzipien angewendet werden:
- First in, First out.
- Bedarfsorientierte Lagermengen.
- Der Verfüger haftet für die Ware ab Übernahme
