Sanofi VidPrevtyn Beta Impfstoff Lagerung
Seit 14.12.2022 ist der Sanofi Impfstoff VidPrevtyn Beta nun auch in Österreich verfügbar. Das proteinbasierte Vakzin ist ab 18 Jahren zugelassen. Damit hat die EMA nun einen weiteren Impfstoff gegen Corona zugelassen. Neben den bisher eingesetzten mRNA Impfstoffen von BioNTech Pfizer (Comirnaty) und Moderna (Spikevax) sowie den Vektor Impfstoffen von Astrazenaca (Vaxzevria) und dem Impfstoff Janssen (Johnson & Johnson) kommt nun ein weiterer Impfstoff zur Bekämpfung der Pandemie zum Einsatz. Doch wie unterscheidet sich dieser Impfstoff von den anderen und was ist für Apotheker und Hausärzte zu beachten.
Bewährtes Prinzip mit neuartigen Impfzutaten
VidPrevtyn Beta ist ein adjuvantierter Impfstoff, der aus einem löslichen, trimeren, rekombinanten SARS-CoV-2-Spike(S)-Protein (Stamm B.1.351) besteht, das in seiner Präfusionskonformation stabilisiert wurde und bei dem die transmembranen und intrazellulären Domänen entfernt wurden. Die Kombination von Antigen und Adjuvans führt zu einer verstärkten Immunantwort, was zum Schutz gegen COVID-19 beitragen kann.
Lagerung und Verteilung
Ein wesentlicher Vorteil des Sanofi Impfstoffs ist die einfachere Handhabung. Während mRNA Impfstoffe tiefgekühlt (Moderna -20°C, BioNTech -70°C) gelagert werden müssen, kann dieser Protein Impfstoff im Medikamentenkühlschrank bzw. Arzneimittelkühlschrank bei Temperaturen von +2°C bis +8°C gelagert werden. Damit gilt er auch als Hoffnungskandidat für arme Länder, in denen die Verteilung der in großen Mengen verfügbaren mRNA Impfstoffe bisher nicht möglich war.
Lagerung von kühlpflichtigen Arzneimitteln in einem "handelsüblichen" Kühlschrank
Achtung: Wenn im Zusammenhang mit der Lagerung von Arzneimitteln von handelsüblichen Kühlschränken gesprochen wird, ist nicht die Rede von Haushaltskühlschränken. Unter handelsüblich ist in diesem Fall gemeint, dass man dafür herkömmliche standardisierte Medikamentenkühlschränke verwenden kann. In Deutschland und Österreich ist die Lagerung von Arzneimitteln und Medikamenten in speziell geprüften Kühlschränken vorgeschrieben.
Medikamentenkühlschrank nach DIN 58345 bzw. ÖNORM K2040
Die DIN 58345 bzw. ÖNORM K2040 regelt die Ausführung von Medikamentenkühlschränken, welche speziell für die sichere Aufbewahrung von Arzneipräparaten entwickelt worden sind. Die Normen umfassen folgende grundlegende Anforderungen:
- Einhaltung einer Betriebstemperatur von +2 °C bis +8 °C
- Einsetzbar in Umgebungstemperaturen von +10 °C bis +35 °C
- Geräuschemission von unter 60 dB(A)
- Optische und akustische Warnvorrichtung für Hoch- und Tieftemperaturalarm
- Vorbereitung zur Aufzeichnung der Betriebstemperatur
- Optischer und akustischer Netzausfall-Alarm für mind. 12 h (Stromausfall-Alarm)
- Sicherheitsthermostat zur Vermeidung von Temperaturen unter +2 °C
- Mechanische Belastungsfähigkeit der Einbauten mind. 100 kg/m²
- Abschließbare Tür
Produktübersicht VidPrevtyn Beta
Impfstofftyp: COVID-19-Impfstoff (SARS-CoV-2 rS [rekombinant, adjuvant])
Handelsname: VidPrevtyn Beta™
EUL-Inhaber: Sanofi Pasteur
Land: Frankreich
URL: https://www.sanofi.de/
Zuständige NRB: Europäische Arzneimittel-Agentur
Land: Die Niederlande
URL: https://www.ema.europa.eu/en
Empfehlung der WHO
Datum des Inkrafttretens: 20. Dezember 2022
Produktbeschreibung
Das Arzneimittel umfasst zwei Mehrdosen-Durchstechflaschen (Durchstechflasche mit Antigen und Durchstechflasche mit Adjuvans), die vor der Anwendung zu mischen sind. Nach dem Mischen enthält die Durchstechflasche mit dem Impfstoff 10 Dosen zu 0,5 ml. Eine Dosis (0,5 ml) enthält 5 Mikrogramm rekombinantes SARS-CoV-2-SpikeproteinAntigen (Stamm B.1.351).
Der Impfstoff beinhaltet zudem AS03, ein Adjuvans, das die Produktion spezifischer Antikörper verstärkt. Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Sekundärverpackung:
Jede Packung enthält 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen mit Antigen und 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen mit Adjuvans. Abmessungen: 13,8 x 9,2 x 5,7cm
Tertiärverpackung - Versandkarton:
- Karton mit 24 Co-Packs mit je 10 Durchstechflaschen Antigen und Adjuvans (240 Durchstechflaschen/2400 Dosen) Abmessungen: 38 x 28,2 x 17,8 cm
- Verpackungsdetails VidPrevtyn Beta
Handhabung geöffneter Mehrdosen-Durchstechflaschen:
Die WHO empfiehlt, geöffnete Durchstechflaschen mit diesem Impfstoff 6 Stunden nach dem Öffnen oder am Ende der Impfung zu entsorgen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nähere Informationen zum Sanofi Impfstoff: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vidprevtyn-beta-epar-product-information_de.pdf
Wir empfehlen Liebherr-Geräte zur Medikamentenlagerung, sie entsprechen der DIN-Norm „Kühlgeräte für Arzneimittel DIN 58345“ bzw. der ÖNORM K2040 und sind absolut wartungsfrei. Damit ist gewährleistet, dass sich die Geräte speziell für die Lagerung von Arzneimitteln ein Höchstmaß an Sicherheit für den verantwortungsbewussten Anwender bieten.
Bruch, Schwund oder Überschreitung des Ablaufdatums bei Impfstoffen
Auf allen Stufen der Distribution (Großhandel, Apotheke, niedergelassener Arzt) mögen folgende Prinzipien angewendet werden:
- First in, First out.
- Bedarfsorientierte Lagermengen.
- Der Verfüger haftet für die Ware ab Übernahme
Wir beraten Sie gerne über die verschiedenen Möglichkeiten.
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