Medikamenten Kühlschränke nach DIN 58345
Medikamenten Kühlschränke für die Lagerung von kühlpflichtigen Arzneimitteln müssen ganz besonders hohe Anforderungen erfüllen.
Sind für ein Arzneimittel keine Lagerungsbedingungen festgelegt sind, hat die Lagerung unter Bedingungen zu erfolgen, die dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechen und die die Qualität der Produkte entsprechend den Anforderungen des § 4 des Arzneimittelgesetzes gewährleisten.
Medikamenten Kühlschränke nach DIN 58345 verfügen deshalb über zahlreiche Funktionen und Ausstattungsmerkmale, um hochwertige Präparate und empfindliche Medikamente bestmöglich zu schützen. Die flächenbündig verbaute Elektronik ermöglicht eine präzise Temperaturregelung und schafft in Verbindung mit der hochwirksamen Isolation und dem dynamischen Kühlsystem optimale Lagerbedingungen. Integrierte optische und akustische Alarmsysteme warnen bei unerwünschten Temperaturabweichungen. Liebherr-Kühlgeräte bieten die Sicherheit und Konstanz, die bei der Medikamentenlagerung zählt: 24 Stunden am Tag, 365 Tage im Jahr.
Sicherheit nach DIN 58345
Alle Liebherr-Geräte zur Medikamentenlagerung entsprechen der DIN-Norm „Kühlgeräte für Arzneimittel DIN 58345“. Damit ist gewährleistet, dass sich die Geräte speziell für die Arzneimittellagerung eignen und ein Höchstmaß an Sicherheit für den verantwortungsbewussten Anwender bieten.
DIN 58345 umfasst folgende grundlegende Anforderungen:
- Einhaltung einer Betriebstemperatur von +2 °C bis +8 °C
- Einsetzbar in Umgebungstemperaturen von +10 °C bis +35 °C
- Geräuschemission von unter 60 dB(A)
- Optische und akustische Warnvorrichtung für Hoch- und Tieftemperaturalarm
- Vorbereitung zur Aufzeichnung der Betriebstemperatur
- Optischer und akustischer Netzausfall-Alarm für mind. 12 h (Stromausfall-Alarm)
- Sicherheitsthermostat zur Vermeidung von Temperaturen unter +2 °C
- Mechanische Belastungsfähigkeit der Einbauten mind. 100 kg/m²
- Abschließbare Tür
Das Hauptanliegen von § 5 Lagerung liegt in der Erhaltung der Qualität der Arzneimittel, der Vermeidung nachteiliger Einwirkungen und im Ausschluss von Verwechslungen. Arzneimittel sind somit übersichtlich und systematisch zu lagern. Lagersysteme finden Sie hier...
Lagerung von Arzneimitteln
Das Europäische Arzneibuch unterscheidet zwischen Lagerung
- Tiefgekühlt unterhalb von –15° C
- Kühlschrank zwischen + 2° und + 8° C
- Kalt oder kühl zwischen + 8° und + 15° C
- Raumtemperatur zwischen + 15° und + 25° C
| Kühlschrank +2°C und +8°C | Kalt oder kühl +8°C bis +15°C | Tiefgekühlt unterhalb von -15°C |
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Für Arzneispezialitäten ergibt sich die Lagertemperatur aus der Kennzeichnung. Für die meisten Arzneispezialitäten gilt eine maximale Lagertemperatur von 25° C. Nähere Informationen zur Lagerung von Arzneimitteln gemäß Apotheken Betriebsordnung finden Sie hier...
Temperaturaufzeichnung in der Apotheke
Die Apothekenbetriebsordnung enthält keine Bestimmung über die regelmäßige Messung und Aufzeichnung der Lagerungsbedingungen, insbesondere der Temperaturmessungen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) verlangt von den Apotheken in Zusammenhang mit der Rücknahme von Arzneimitteln durch Hersteller oder Großhändler entsprechend der Arzneimittelbetriebsordnung, insbesondere für Kühlware, Temperaturaufzeichnungen mittels eines regelmäßig kalibrierten Min.-Max.-Thermometers oder besser mit geeigneten Datenloggern bzw. entsprechenden Kühlschränken (DIN 58345 /ÖNORM K 2040).
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Aufzeichnungen aufbewahren
Die Österreichische Apothekerkammer empfiehlt für diese Temperaturaufzeichnungen in analoger Anwendung von § 15 Abs. 1 AMBO 2009 eine Aufbewahrung von mindestens fünf Jahren ab der letzten Eintragung.
Mit Schreiben vom 5. April 2017 hat das BASG mitgeteilt, dass § 33 Abs. 3 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009 grundsätzlich für alle Arzneimittel gilt und nunmehr "aus gegebenem Anlass" in einem nächsten Schritt die Überwachung der Einhaltung dieser Vorgaben auf suchgifthaltige Arzneimittel ausgedehnt wird.
Bei Retouren von Kühlwaren und suchgifthaltigen Arzneimitteln an den Großhandel oder an Herstellbetriebe muss daher die Apotheke schriftlich bestätigen können, dass im Zeitraum der Lagerung keine Temperaturabweichungen aufgetreten sind und auf Verlangen die Temperaturaufzeichnungen zur Verfügung stellen (vgl. Kammer-Info der Österreichischen Apothekerkammer Nr. F17/17 vom 12. April 2017).
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