Janssen Impfstoff Lagerung
Seit März 2021 darf das Vakzin von Janssen (vorher: Ad26.COV2.S) in der EU geliefert und verimpft werden. Dieser Impfstoff wurde von der Europäische Arzneimittel Aufsicht (EMA) als vierter Impfstoff zum Schutz vor einer Coronavirus Erkrankung zugelassen. Neben diesem Serum wurden mittlerweile einige weitere aussichtsreiche Kandidaten zur Bekämpfung der Pandemie freigegeben.
Die mRNA Impfstoffe von BioNTech (Comirnaty) und Moderna (Spikevax), sowie der Vektor Impfstoff Vaxzevria (AstraZenaca). Im Dezember 2021 wurde der erste Protein Impfstoff Nuvaxovid zur Verwendung zugelassen. Worin unterscheidet sich der Impfstoff von Johnson & Johnson und was ist beim Transport und der Lagerung zu beachten.
Neuartiges Prinzip - Vektor Impfstoffe
Der Impfstoff Janssen (vorher: Ad26.COV2.S) ist ein sogenannter Vektor-Impfstoff. Der Impfstoff besteht aus den "Hüllen" harmloser Viren, die den „Bauplan“ (Abschnitt der DNA) für ein Eiweiß auf der Oberfläche des Coronavirus SARS-CoV-2 enthalten. Diese Vektoren werden von Körperzellen aufgenommen, die dann für eine kurze Zeit dieses Corona-Eiweiß (S-Protein) herstellen. Dadurch wird das Immunsystem angeregt, Abwehrstoffe (Antikörper und T-Zellen) gegen das S-Protein zu bilden. Wenn die geimpfte Person später in Kontakt mit diesem Coronavirus kommt, wird dieser schnell durch das Immunsystem erkannt und gezielt bekämpft.
Lagerung und Verteilung
Ein wesentlicher Vorteil dieses Impfstoffs ist die rasche Immunisierung bereits nach einer Impfung und die lange Haltbarkeitsdauer. Das Vektor Vakzin Janssen von Johnson & Johnson muss allerdings ähnlich wie Spikevax im gefrorenen Zustand bei Temperaturen zwischen -25°C und -15° transportiert und gelagert werden. Damit die Wirksamkeit und Sicherheit gewährleistet bleibt, darf die Temperatur dabei -15°C nicht überschreiten.
Daher erfolgt auch der Transport tiefgekühlt bei ca. -25°C bis -15°C. Um die Sicherheit zu gewährleisten wird jede Charge mit Temperatursensoren überwacht. Für die Langzeitlagerung werden Medikamenten Gefrierschränke (Temperaturbereich -25°C bis -15°C) verwendet. Dort kann der Impfstoff für 2 Jahre gelagert werden. In Österreich erfolgt die Verteilung durch den Pharmagroßhandel, auch hier kann auf die herkömmliche Kühllogistik gesetzt werden. Da weitere Studien belegen, dass Janssen im Medikamentenkühlschrank bzw. Arzneimittelkühlschrank bei Temperaturen von +2°C bis +8°C bis zu 130 Tage stabil bleibt, ist dieser Impfstoff in entlegenen Regionen besonders beliebt.
Lagerung von kühlpflichtigen Arzneimitteln in einem "handelsüblichen" Kühlschrank
Achtung: Wenn im Zusammenhang mit der Lagerung von Arzneimitteln von handelsüblichen Kühlschränken gesprochen wird, ist nicht die Rede von Haushaltskühlschränken. Unter handelsüblich ist in diesem Fall gemeint, dass man dafür herkömmliche standardisierte Medikamentenkühlschränke verwenden kann. In Deutschland und Österreich ist die Lagerung von Arzneimitteln und Medikamenten in speziell geprüften Kühlschränken vorgeschrieben.
Anforderungen an Medikamenten Gefrierschränke zur Langzeit Lagerung des Moderna Impfstoffs
- Einhaltung einer Betriebstemperatur von -60°C bis -86°C
- rasche Abkühlung nach Türöffnung
- langsame Erwärmung im Störungsfall -80°C auf -60°C ca. 250min
- Einsetzbar in Umgebungstemperaturen von +16 °C bis +32 °C
- Geräuschemission von unter 60 dB(A)
- Optische und akustische Warnvorrichtung für Hoch- und Tieftemperaturalarm
- Vorbereitung zur Aufzeichnung der Betriebstemperatur
- Optischer und akustischer Netzausfall-Alarm für mind. 12 h (Stromausfall-Alarm)
- Sicherheitsthermostat zur Vermeidung eines Temperaturanstiegs über -60°C
- Mechanische Belastungsfähigkeit der Einbauten mind. 100 kg/m²
- Abschließbare Tür
Plan B im Störungsfall:
- CO2 Back-Up Kühlung zur Überbrückung bei Kühlverlust
- Trockeneis Boxen zur Zwischenlagerung
Produktübersicht Janssen
Impfstofftyp: COVID-19-Impfstoff (Ad26.COV2-S [rekombinant])
Handelsname: Janssen
Hersteller: Janssen–Cilag International NV
Land: Belgien
URL: https://www.janssen.com/belgium/
Zuständige NRB: Europäische Arzneimittel-Agentur
Land: Niederlande
URL: https://www.ema.europa.eu/en
Empfehlung der WHO
Datum des Inkrafttretens: 12.03.2021
Produktbeschreibung Janssen
Pharmazeutisches Formblatt: Injektionssuspension
Präsentation: Phiole
Anzahl der Dosen: 5 Dosen
Verdünnungsmittel: Unzutreffend
Verabreichungsweg: Intramuskulär
Haltbarkeit: 24 Monate bei Lagertemperatur: -25°C bis -15°C
Besondere Bedingungen Lagerung:
Innerhalb der 24 Monate Haltbarkeit kann der Impfstoff 4,5 Monate bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden Aufgetaute Impfstofffläschchen dürfen nicht wieder eingefroren werden.
Impfstoff-Fläschchenmonitor: Keiner
Konservierungsmittel: Unzutreffend
mit Konzentration: Unzutreffend
Sekundärverpackung:
Karton enthält 10 Impfstofffläschchen (50 Dosen) Abmessungen: 9,3 x 3,8 x 5,4 cm
Tertiäre Verpackung:
- 48 sekundär verpackte Kartons mit 10 Durchstechflaschen pro Karton (480 Durchstechflaschen/2400 Dosen): Abmessungen: 39,3 x 24,8 x 13,1 Zoll
- Kühlkettenvolumen: 3.82 cm3 (in Umverpackung)
Handhabung geöffneter Mehrdosen-Durchstechflaschen:
Die WHO empfiehlt, geöffnete Durchstechflaschen mit diesem Impfstoff 6 Stunden nach dem Öffnen oder am Ende der Impfung zu entsorgen, je nachdem, was zuerst eintritt
Nähere Informationen zum Janssen Impfstoff: https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/who-recommendation-janssen-cilag-international-nv-belgium-covid-19-vaccine-ad26cov2-s
Medikamentenkühlschrank nach DIN 58345 bzw. ÖNORM K2040
Die DIN 58345 bzw. ÖNORM K2040 regelt die Ausführung von Medikamentenkühlschränken, welche speziell für die sichere Aufbewahrung von Arzneipräparaten entwickelt worden sind. Die Normen umfassen folgende grundlegende Anforderungen:
- Einhaltung einer Betriebstemperatur von +2 °C bis +8 °C
- Einsetzbar in Umgebungstemperaturen von +10 °C bis +35 °C
- Geräuschemission von unter 60 dB(A)
- Optische und akustische Warnvorrichtung für Hoch- und Tieftemperaturalarm
- Vorbereitung zur Aufzeichnung der Betriebstemperatur
- Optischer und akustischer Netzausfall-Alarm für mind. 12 h (Stromausfall-Alarm)
- Sicherheitsthermostat zur Vermeidung von Temperaturen unter +2 °C
- Mechanische Belastungsfähigkeit der Einbauten mind. 100 kg/m²
- Abschließbare Tür
Wir empfehlen Liebherr-Geräte zur Medikamentenlagerung, sie entsprechen der DIN-Norm „Kühlgeräte für Arzneimittel DIN 58345“ bzw. der ÖNORM K2040 und sind absolut wartungsfrei. Damit ist gewährleistet, dass sich die Geräte speziell für die Lagerung von Arzneimitteln ein Höchstmaß an Sicherheit für den verantwortungsbewussten Anwender bieten.
Bruch, Schwund oder Überschreitung des Ablaufdatums beim Johnson & Johnson Impfstoff
Auf allen Stufen der Distribution (Großhandel, Apotheke, niedergelassener Arzt) mögen folgende Prinzipien angewendet werden:
- First in, First out.
- Bedarfsorientierte Lagermengen.
- Der Verfüger haftet für die Ware ab Übernahme
