Comirnaty Impfstoff Lagerung
Update 31.03.2022 - Start der Auslieferung der "Comirnaty Ready to Use Version"
Die derzeit hauptsächlich eingesetzte konzentrierte Formulierung von Comirnaty, die seit Dezember 2020 zur Bekämpfung von Covid19 eingesetzt wird, wird um eine weitere Formulierung ergänzt. In den nächsten Wochen werden die ersten Chargen im österreichischen Pharmagroßhandel angeliefert. Damit entfällt die Aufbereitung Vorort, welche durch die Erschütterungsempfindlichkeit dieses mRNA Impfstoffs sehr zeitaufwendig und auch nicht unproblematisch war.
Die neue Formulierung ist damit einfacher in der Verabreichung, der wesentliche Vorteil der Fertiglösung liegt in der mehr als doppelt so langen Lagerfähigkeit bei 2-8°C. Die maximale Lagerdauer der neuen Formulierung beträgt nun bis zu 70 Tage. (Konzentrat bis zu 30 Tage) Neben der verbesserten Lagerfähigkeit wird dadurch auch der Transport vereinfacht. Die Langzeitlagerung im Ultratiefkühlschrank bei Temperaturen unter -60°C ist weiterhin auf 9 Monate begrenzt.
Damit es bei der Verabreichung keine Verwechslung zwischen dem Konzentrat und der Fertiglösung geben kann, sind die Deckel der Durchstechflaschen mit unterschiedlichen Farben ausgeführt.
- grauer Deckel -> Fertiglösung
- violetter Deckel -> Konzentrat
Die Besonderheiten der neuen Fertiglösung im Überblick:
- Impfstoff muss bei Temperaturen unter -60°C ultratiefgekühlt werden
- Ungeöffnetes Vial kann nach dem Auftauen 10 Wochen bei 2-8 °C gelagert und transportiert werden
- 1 Vial enthält 6 Impfdosen
- Vial ist gebrauchsfertig und muss nicht verdünnt werden
- Für jede Impfung sind 0,3 ml Lösung aufzuziehen
- Zugelassen ab 12 Jahren
Update 18.10.2021 EMA erteilt Freigabe für Comirnaty Ready to Use
Der Ausschuss für Humanarzneimittel hat am 18.10.2021 eine gebrauchsfertige Formulierung von Comirnaty zugelassen. Diese Formulierung muss vor der Verabreichung nicht verdünnt werden und ist in einer Packungsgröße von 10 Fläschchen (60 Dosen) erhältlich. Der Große Vorteil dieser Variante, sie kann bis zu 10 Wochen bei 2-8 °C im Medikamentenkühlschrank gelagert werden.
Die derzeitige konzentrierte Formulierung muss vor der Verabreichung verdünnt werden, ist in einer Packungsgröße von 195 Fläschchen (1.170 Dosen) erhältlich und kann nur bis zu einem Monat bei 2-8 °C gelagert werden).
Diese Unterschiede bieten verbesserte Lagerungs-, Transport- und Logistikoptionen für die Verteilung und Verabreichung von Impfstoffen. Die neue Formulierung wird in einem schrittweisen Rollout ab Anfang 2022 verfügbar sein.
Informationen über Comirnaty
Seit Dezember 2020 darf der BioNTech Pfizer Impfstoff (BNT162b2) innerhalb der EU geliefert und verimpft werden. Dieser Impfstoff wurde von der EMA (Europäische Arzneimittel Aufsicht) als erster Impfstoff zur Bekämpfung Corona zugelassen. Doch die neue mRNA Technologie liefert einige Hürden bei der Lagerung und Verteilung. In diesem Beitrag erfahren Sie worauf Sie achten müssen.
mRNA - Neuartiges Impfstoff Verfahren
Comirnaty (vorher: BNT162b2) ist ein sogenannter mRNA-basierter Impfstoff (mRNA = Messenger-Ribonukleinsäure). Die mRNA enthält den „Bauplan“ (Abschrift eines Gens) für ein Eiweiß auf der Oberfläche des Coronavirus SARS-CoV-2 . Durch die Impfung gelangt dieser Bauplan über winzige Fettpartikel (Fett-Nanokörperchen) in die Körperzellen. Sie stellen dann für eine kurze Zeit das Corona-Protein (S-Protein) her, dann wird der Bauplan in den Zellen abgebaut. Dadurch wird das Immunsystem angeregt, Abwehrstoffe (Antikörper und T-Zellen) gegen das fremde Protein zu bilden. Wenn die geimpfte Person später in Kontakt mit diesem Coronavirus kommt, wird dieser schnell durch das Immunsystem erkannt und gezielt bekämpft.
Lagerung und Verteilung
Ein wesentlicher Vorteil dieses Impfstoffs ist der hohe Wirkungsgrad. Der mRNA Impfstoff Comirnaty von BioNTech muss bei sehr niedrigen Temperaturen transportiert und gelagert werden. Um die Sicherheit und Wirkung zu gewährleisten, darf die Temperatur dabei -60°C nicht überschreiten.
Der Transport erfolgt daher Trockeneis gekühlt bei ca. -75°C jede Charge wird mit Temperatursensoren überwacht. Für die Langzeitlagerung werden Ultratiefkühlschränke (Temperaturbereich -70°C bis -86°C) verwendet. Dort kann dieser Comirnaty für 9 Monate gelagert werden. In Österreich erfolgt die Verteilung durch den Pharmagroßhandel, hier kann auf die herkömmliche Kühllogistik gesetzt werden. Da weitere Studien belegen, dass der mRNA Impfstoff von Pfizer im Medikamentenkühlschrank bzw. Arzneimittelkühlschrank bei Temperaturen von +2°C bis +8°C bis zu 30 Tage stabil bleibt.
BioNTech Impfstoff kann in einem "handelsüblichen" Kühlschrank gelagert werden
Achtung: Wenn im Zusammenhang mit der Lagerung von Arzneimitteln von handelsüblichen Kühlschränken gesprochen wird, ist nicht die Rede von Haushaltskühlschränken. Unter handelsüblich ist in diesem Fall gemeint, dass man dafür herkömmliche standardisierte Medikamentenkühlschränke verwenden kann. In Deutschland und Österreich ist die Lagerung von Arzneimitteln und Medikamenten in speziell geprüften Kühlschränken vorgeschrieben.
Anforderungen an Ultratiefkühlschränke zur Langzeit Lagerung des Pfizer Impfstoffs
- Einhaltung einer Betriebstemperatur von -60°C bis -86°C
- rasche Abkühlung nach Türöffnung
- langsame Erwärmung im Störungsfall -80°C auf -60°C ca. 250min
- Einsetzbar in Umgebungstemperaturen von +16 °C bis +32 °C
- Geräuschemission von unter 60 dB(A)
- Optische und akustische Warnvorrichtung für Hoch- und Tieftemperaturalarm
- Vorbereitung zur Aufzeichnung der Betriebstemperatur
- Optischer und akustischer Netzausfall-Alarm für mind. 12 h (Stromausfall-Alarm)
- Sicherheitsthermostat zur Vermeidung eines Temperaturanstiegs über -60°C
- Mechanische Belastungsfähigkeit der Einbauten mind. 100 kg/m²
- Abschließbare Tür
Plan B im Störungsfall:
- CO2 Back-Up Kühlung zur Überbrückung bei Kühlverlust
- Trockeneis Boxen zur Zwischenlagerung
Produktübersicht Comirnaty
Impfstofftyp: COVD-19-mRNA-Impfstoff
Handelsname: COMIRNATY®
EUL-Inhaber: BioNTech Manufacturing GmbH
Land: Deutschland
URL: https://biontech.de/
Zuständige NRB: Europäische Arzneimittel-Agentur
Land: Die Niederlande
URL: https://www.ema.europa.eu/en
Empfehlung der WHO
Datum des Inkrafttretens: 31. Dezember 2020
Produktbeschreibung
Pharmazeutisches Formblatt: Konzentrat zur Dispersion zur Injektion
Präsentation: Phiole
Anzahl der Dosen: 6 Dosen
Verdünnungsmittel: Natriumchlorid Inj USP 0,9%
Verabreichungsweg: Intramuskulär
Altersangabe: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Haltbarkeit: 9 Monate bei Lagertemperatur: - 90°C bis - 60°C
Impfstoff-Fläschchenmonitor: Keiner
Sekundärverpackung:
Impfung: Karton mit 195 Durchstechflaschen (1170 Dosen). Abmessungen: 22,9 x 22,9 x 4,0 cm
Verdünnungsmittel: Karton mit 25 Durchstechflaschen mit Verdünnungsmittel (10 ml Durchstechflasche). Abmessungen: 13,5 x 15 x 5,6 cm
Tertiärverpackung:
Impfung: Isolierter Karton mit 5 Umkartons mit insgesamt 975 Durchstechflaschen (5850 Dosen). Außenmaße: 40 x 40 x 56 cm
Verdünnungsmittel: Schachtel mit 16 Umkartons mit insgesamt 400 Durchstechflaschen. Außenmaße: 29,5 x 29,0 x 24,5 cm. Die Palette fasst 60 Kartons mit 16 Sekundärkartons mit insgesamt 24 000 Fläschchen. Palettenmaße: 121,92 x 101,6 x 137,16 cm.
Kühlkettenvolumen: 1,8 cm3 (in Umverpackung)
Konservierungsmittel: Keiner mit Konzentration: N / A
Handhabung geöffneter Mehrdosen-Durchstechflaschen: Die WHO empfiehlt, geöffnete Durchstechflaschen mit diesem Impfstoff 6 Stunden nach dem Öffnen oder am Ende der Impfung zu entsorgen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Lagerbedingungen Comirnaty:
- Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass der unverdünnte Impfstoff nach Entnahme aus dem Gefrierschrank vor der Verwendung bis zu 31 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden kann.
- Ungeöffnete Durchstechflaschen können innerhalb der 9-monatigen Haltbarkeit einmalig bis zu 2 Wochen bei -25 °C bis -15 °C gelagert und transportiert werden.
Bemerkungen Comirnaty:
- Ein separater Karton mit Verdünnungsmittel kann versandt und außerhalb der Kühlkette gelagert werden.
- Jede Impfstoff-Durchstechflasche muss mit 1,8 ml Verdünnungsmittel verdünnt werden. Das verbleibende Volumen des Verdünnungsmittels kann nicht zum Verdünnen anderer Impfstoff-Durchstechflaschen verwendet werden und muss daher entsorgt werden.
- In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wird eine Auffrischungsdosis von Comirnaty® für Personen ab 18 Jahren empfohlen.
Nähere Details unter: https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/who-recommendation-covid-19-mrna-vaccine-nucleoside-modified-comirnaty
Medikamentenkühlschrank nach DIN 58345 bzw. ÖNORM K2040
Die DIN 58345 bzw. ÖNORM K2040 regelt die Ausführung von Medikamentenkühlschränken, welche speziell für die sichere Aufbewahrung von Arzneipräparaten entwickelt worden sind. Die Normen umfassen folgende grundlegende Anforderungen:
- Einhaltung einer Betriebstemperatur von +2 °C bis +8 °C
- Einsetzbar in Umgebungstemperaturen von +10 °C bis +35 °C
- Geräuschemission von unter 60 dB(A)
- Optische und akustische Warnvorrichtung für Hoch- und Tieftemperaturalarm
- Vorbereitung zur Aufzeichnung der Betriebstemperatur
- Optischer und akustischer Netzausfall-Alarm für mind. 12 h (Stromausfall-Alarm)
- Sicherheitsthermostat zur Vermeidung von Temperaturen unter +2 °C
- Mechanische Belastungsfähigkeit der Einbauten mind. 100 kg/m²
- Abschließbare Tür
Wir empfehlen Liebherr-Geräte zur Medikamentenlagerung, sie entsprechen der DIN-Norm „Kühlgeräte für Arzneimittel DIN 58345“ bzw. der ÖNORM K2040 und sind absolut wartungsfrei. Damit ist gewährleistet, dass sich die Geräte speziell für die Lagerung von Arzneimitteln ein Höchstmaß an Sicherheit für den verantwortungsbewussten Anwender bieten.
Bruch, Schwund oder Überschreitung des Ablaufdatums bei Comirnaty
Auf allen Stufen der Distribution (Großhandel, Apotheke, niedergelassener Arzt) mögen folgende Prinzipien angewendet werden:
- First in, First out.
- Bedarfsorientierte Lagermengen.
- Der Verfüger haftet für die Ware ab Übernahme
