Arzneimittel- und Medikamenten-Lagerung im Haushaltskühlschrank oder im Getränkekühler? Warum wir davon abraten....
Die Notwendigkeit zur sicheren Lagerung von temperaturempfindlichen Arzneimitteln hat mit Covid in der breiten Bevölkerung große Bekanntheit erlangt.
Ende 2020 wurde in allen Medien über die speziellen Ultra-Tiefkühlschränke berichtet, in denen Comirnaty, der mRNA Covid19 Impfstoff von Pfizer/BioNTech, bei ca. -75°C gelagert werden sollte. Groß war dann die Erleichterung in Impfzentren, bei Apothekern und Hausärzten als der Hersteller schlussendlich Entwarnung gab - "Impfstoffe können in handelsüblichen Kühlgeräten gelagert werden." "Der Impfstoff bleibt bei +2°C bis +8°C bis zu 30 Tage stabil."
Quelle: https://www.aerztezeitung.de/Wirtschaft/BioNTech-gibt-in-Sachen-Impfstoff-Kuehlung-Entwarnung-415201.html
Kühlpflichtige Arzneimittel auch Impfstoffe sollen gemäß europäischem Arzneibuch bei Temperaturen zwischen +2°C und +8°C gelagert werden. In diesem Beitrag widmen wir uns den unterschiedlichen Geräteeigenschaften von Kühlgeräten und zeigen warum man nicht jedes Gerät uneingeschränkt für die Arzneimittel Lagerung verwendung sollte.
Was versteht man unter handelsüblichen Kühlgeräten?
Unter dem Begriff "handelsüblich" versteht man Waren die im breiten Markt ohne besonderen Beschaffungs Aufwand verfügbar sind. Das trifft auf alle Standard Kühlgeräte zu.
Kann man also jedes Kühlgerät zur Arzneimittel-Lagerung verwenden?
Es gibt in Österreich und in Deutschland keine gesetzliche Verpflichtung zum Einsatz von speziellen Medikamenten Kühlschranken zB nach DIN 58345 bzw. ÖNORM K2040. Man darf also grundsätzlich jedes Kühlgerät zur Arzneimittellagerung verwenden. Kann man also uneingeschränkt jeden Kühlschrank zur Lagerung von Arzneistoffen verwenden?
Die Anwendungsbereiche von Kühlgeräten sind vielfältig, man findet sie daher in allen Lebensbereichen. Als Kühl- und Gefriergeräte Spezialist produziert LIEBHERR Kühlgeräte für Haushalte, Gastronomie, Pharma Industrie, medizinischen Bereiche, etc.
Jeder Einsatzbereich hat unterschiedliche Anforderungen, die Eigenschaften der jeweiligen Kühlgeräte sind daher immer speziell auf den eigentlichen Zweck abgestimmt.
- Haushaltskühlschrank
- Getränkekühlschrank
- Gastrokühlschrank
- Bäckereikühlgerät
- Wein Lagerschrank
- Medikamentenkühlschrank
Arzneimittel in Haushaltskühlschränken
Auch Haushaltkühlschränke sind mit einer hochwertigen Kühltechnik und moderner Elektronik ausgestattet. Doch trotz vorhandener Umluftkühlung und intelligenter Regeltechnik können durchaus große Temperatur-Unterschiede im Gerät herrschen. Das ist prinzipiell auch so gewünscht, denn die Butter soll streichfähig sein und andere Lebensmittel bleiben bei Temperaturen knapp um den Gefrierpunkt länger frisch. So werden moderne Haushaltsgeräte mit verschiedenen Temperatur-Zonen ausgeführt.
Neben der Frische Qualität zählen auch Energieeffizienz und Betriebs-Lautstärke der Geräte zu entscheidenden Kaufkriterien. Daher werden zum Beispiel nur sehr kleine, leistungsoptimierte Umluftventilatoren verbaut. Haushaltsgeräte sind deshalb performance-technisch nicht für häufige Türöffnungen ausgelegt.
Eine uneingeschränkt sichere Lagerung von temperatursensiblen Stoffen ist daher in Haushaltsgeräten nicht gewährleistet.
Arzneimittel in Getränkekühlschränken
Um zusätzliche Getränke so schnell wie möglich auf Trinktemperatur runter zu kühlen und Temperatur-Unterschiede nach häufigen Türöffnungen rasch auszugleichen, erreichen Getränkekühler im Innenraum teilweise Temperaturen unter dem Gefrierpunkt. Die meisten Geräte werden nur über einen mechanischen Thermostat geregelt, der in Abhängigkeit zur Umgebungstemperatur und der Anzahl von Türöffnungen das Kühlagregat schaltet. Ein großer Nachteil von Umluft Kühlschränken mit mechanischem Temperaturregler, der Thermostat muss regelmäßig nachjustiert und auch überprüft werden - im Winter wäre die Innentemperatur sonst kühler und im Sommer wärmer.
Die starken Temperaturschwankungen könnten dazu führen, dass Arzneimittel und Medikamente unwirksam werden. Denn bei Temperaturen nahe dem Gefrierpunkt steigt das Risiko einer Eiskristallbildung. Was zu irreversiblen Strukturveränderungen der enthaltenen Perpide und Proteine führen kann. Im schlimmsten Fall bleibt dann anstatt der sicheren Schutzwirkung nur ein Placebo.
Arzneimittel in Gastrokühlschränken bzw. Bäckerei Kühlgeräten
Wenn es in der Gastroküche oder Bäckerei heiß hergeht, muss die Kühlung funktionieren. Der hohe Temperaturanstieg nach einer Türöffnung muss rasch ausgeglichen werden, daher wird über die Umluftkühlung kurzfristig sehr kühle Luft in den Innenraum geblasen.
Die Kühlung eines großen Gastro bzw. Bäckerei Kühlgerätes muss auch bei hohen Umgebungstemperaturen zuverlässig funktionieren. Bei einer Einstelltemperatur von +5°C darf die Innenraum-Temperatur an der wärmsten Stelle +5°C nicht überschreiten bzw. beim Gefrierschrank Einstelltemperatur: -18°C - > Innentemperatur max. -18°C.
Da kühlere Temperaturen für die Haltbarkeit und Frische von Lebensmitteln meistens von Vorteil sind, liegen die Innentemperaturen nahe bzw. knapp oberhalb des Gefrierpunkts. Außerdem versucht man die Luftfeuchtigkeit in diesen Geräten eher hoch zu halten um ein Austrocknen von unverpackten Lebensmitteln zu verhindern. Eine hohe Luftfeuchtigkeit könnte Arzneimittel Verpackungen beschädigen und etwaige Aufdrucke unlesbar machen.
Arzneimittel in Wein-Klimaschränken bzw. Wein-Temperierschränken
Der Wein-Klimaschrank oder auch Wein-Lagerschrank bzw. Wein-Temperierschrank soll die Lagerbedingungen in einem Weinkeller simulieren. Neben einer sehr stabilen Lager-Temperatur sollen edle Tropfen in diesen Geräten auch vor UV-Licht geschützt werden. Die Temperaturregelung funktioniert daher sehr genau (± 1°C zur Einstelltemperatur). In hochwertigen Geräten wird zusätzlich auch ein Frostwächter verbaut, der im Falle einer Störung verhindert, dass der Wein zu kalten Temperaturen ausgesetzt ist.
Ein wesentlicher Vorteil gegenüber einem Weinkeller ist, die Möglichkeit die Temperatur gradgenau einstellen zu können.
Die Grundauslegung und Anforderung dieser Geräte ist vergleichbar mit der Anforderung bei der Arzneimittel-Lagerung. Auch beim Wein gilt es hohen Warenwert zu schützen. Die Innenausstattung mit auf Weinflaschen ausgelegten Abstellflächen wie Holzborde und die sehr dezente Innenbeleuchtung sind für die Lagerung von Arzneimitteln nicht ideal.
Medikamenten Kühlschränke bzw. Arzneimittellagerschränke
Kühlgeräte zur Medikamentenlagerung nach DIN58345 bzw. ÖNORM K2040 sind werkseitig nach der für Kühlräume wesentlichen ISO 60068-3 geprüft und entsprechend ausgelegt. Die in den Normen vorgeschriebenen zusätzlichen Sicherheitsmechanismen sichern eine stabile Lagertemperatur zwischen +2°C und +8°C.
Im Innenraum von Medikamenten Kühlschränken sollten alle kältetechnischen Bauteile abgedeckt sein. Damit wird das Anfrieren verhindert, die Wirksamkeit von Medikamenten und Arzneimitteln bleibt gesichert.
Im Sinne der Arzneimittel Sicherheit gelten für LIEBHERR Medikametenkühlschränke höchste Standards und Richtlinien. In Medikamentenkühlgeräten nach DIN58345 lagern empfindliche Arzneimittel und Medikamente so sicher wie in einem Safe. Daher können wir diese Geräte uneingeschränkt empfehlen. Hier gehts zum Sortiment...
Quelle: PHAGO Studie Einfluss von Temperatur auf die Stabilität von Arzneimitteln https://lnkd.in/d_E7qWk7
Empfehlungen des österreichischen Pharma-Großhandels
In Österreich gibt es keine gesetzliche Vorgabe wie die Lagerung von kühlpflichtigen Arzneimitteln erfolgen muss. Der österreichische Pharma-Großhandel empfiehlt im Sinne der Arzneimittel-Sicherheit Kühlschränke in Arztpraxen und Apotheken mit Minimum-Maximum-Thermometern auszurüsten. Die Temperatur muss dabei regelmäßig kontrolliert und lückenlos dokumentiert werden.
Wenn kein spezieller Medikamentenkühlschrank nach DIN 58345 oder ÖNORM K2040 eingesetzt wird, wird empfohlen, Impfstoffe an einer Stelle im Kühlschrank zu lagern, die eine konstante Temperatur aufweist (nicht in einem Fach in der Kühlschranktüre und nicht an der Kühlschrankwand anliegend).
Bruch, Schwund oder Ablauf von Impfstoffen
Die Gute Distributions Praxis (GDP) gibt vor, dass auf allen Stufen der Distribution (Großhandel, Apotheke, niedergelassener Arzt) folgende Prinzipien angewendet werden sollen:
- First in, first out.
- Bedarfsorientierte Lagermengen.
- Der Verfüger haftet für die Ware ab Übernahme
Achten Sie immer auf die Angaben in der Fachinformation. Nur so kann der hohe Qualitätsstandard, der von unabhängigen Forschungsinstituten und Wissenschaftlern vorgegeben wird, eingehalten werden.
ÜBER 20 JAHRE ERFAHRUNG
MED-Depot.at ist spezialisiert auf das Angebot von medizinischen Kühlkettenlösungen mit mehr als 20 Jahren Erfahrung. Neben mehreren Linien von Kühl- und Gefriergeräten bieten wir auch zuverlässige und energieeffiziente Ultra-Tiefkühlschränke. Die von uns angebotenen ULTs werden vom österreichischen Pharma Großhandel zur Lagerung des Pfizer Vakzins verwendet.
Die sichere und langlebige Technik bei Temperaturen von bis zu -86°C garantiert, dass die neuartige Impfstoffe bei den vorgesehenen Temperaturen gelagert werden. Darüber hinaus sind die Ultra-Tiefkühlschränke von LIEBHERR mit einer innovativen Kühltechnologie ausgestattet, die einen sicheren und effizienten Betrieb in einem breiten Temperaturbereich von -40°C bis -86°C ermöglicht.
LIEBHERR SmartMonitoring für mehr Sicherheit
Konzentrieren Sie sich auf Ihre Arbeit und genießen Sie Ihren Feierabend mit der SmartMonitoring Geräteüberwachung von Liebherr. Das System zeigt Ihnen auf einen Blick alle Betriebsdaten Ihres Kühlgerätes und schlägt sofort Alarm, wenn eine Unregelmäßigkeit auftritt. Wie nebenbei erledigt es außerdem Dokumentationsaufgaben, die für die Einhaltung von Qualitätsrichtlinien wichtig sind. Mit einem Mausklick rufen Sie die Daten ab und übermitteln sie an Prüfer oder Behörden.
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