Arzneimittel und Hitze

Arzneimittel und Hitze: Temperaturempfindlichkeit und richtige Aufbewahrung von Arzneimitteln

Arzneimittel können empfindlich gegenüber Feuchtigkeit, zu hohen oder zu tiefen Temperaturen bzw. Licht sein. Um ihre Qualität (Sicherheit und Wirkung) zu gewährleisten, ist eine ordnungsgemäße Lagerung daher entscheidend.

In den meisten Fällen ist optisch nicht feststellbar, ob ein Medikament bzw. Arzneistoff nach unsachgemäßer Lagerung noch verwendet werden kann. In diesem Beitrag gehen wir daher speziell auf die möglichen Indikatoren und Maßnahmen zur besseren Qualitätsüberwachung ein.

Welche Temperaturbereiche gibt es für die Lagerung von Arzneimittel?

Die Pharma-Unternehmen bzw. sonstigen pharmazeutischen Hersteller legen durch Stabilitätsprüfungen vor der Zulassung fest, unter welchen Bedingungen das Arzneimittel gelagert werden muss. Sämtliche Angaben zur Stabilität bzw. Haltbarkeit basieren auf diesen Tests. Das empfohlene Lagerklima ist daher auf der Verpackung oder in der Produkt- bzw. Fachinformation angegeben.

Die gängigsten Temperaturbereiche sind:

  • Raumtemperatur (15 bis 25° C)
  • kühl bzw. kalt (8 bis 15°C)
  • Kühlschrank (2 bis 8° C)
  • tiefgekühlt (≤ –15° C)
  • ultrakalt (≤ –60° C)

Was ist die beste Methode zur Qualitätssicherung?

Die meisten Arzneimittel können bei Raumtemperatur transportiert und gelagert werden. Bei solchen Arzneimitteln ist eine kurzzeitige, geringfügige Unter- oder Überschreitung des angegebenen Temperaturbereichs in der Regel unproblematisch. Wenn Sie kühlpflichtige Medikamente einlagern, empfehlen wir Ihnen die Verwendung von Kühlgeräten und Datenloggern, die Sie bei Abweichungen zuverlässig informieren. Eine mögliche Option sind hier Medikamenten Kühlschränke nach DIN 58345. Temperatur Datenlogger Systeme wie Liebherr SmartMonitoring oder Testo Saveris sorgen rundum die Uhr für eine sichere Dokumentation der Lagerbedingungen. Diese System informieren Sie auch bei Stromausfällen zuverlässig über etwaige Abweichungen.

Was sind mögliche Ursachen für zu hohe oder zu tiefe Lagertemperaturen?

Stromausfälle oder tagelange Black-Outs könnten in Zukunft zum Supergau für Ihr Arzneimittellager werden. Wesentlich häufiger kommt es allerdings zu hohen Temperaturen im Raumtemperatur-Lager während der Sommermonate oder gar zu Störungen am Kühlgeräte-Regler und damit verbunden zu hohen Lagertemperaturen bzw. in seltenen Fällen sogar zum Einfrieren des Kühlschrank Inhalts. Hier ist es wichtig so schnell wie möglich darüber informiert zu werden, um möglicherweise noch reagieren zu können. Für Besitzer von Liebherr Medikamentenkühlschränken (MKv bzw. MKUV) bieten wir mit Liebherr SmartMonitoring die derzeit sicherste Lösung am Markt. Das System warnt nicht erst bei Überschreitung von Temperaturgrenzen, Sie erhalten bei akuten Ereignissen wie Stromausfällen oder Gerätestörungen sofort eine Meldung. Liebherr SmartMonitoring sichert Ihnen damit wichtige zusätzliche Zeit um Ihr Depot zu sichern.

Beispiele für kühlpflichtige bzw. kühlkettenpflichtige Arzneimittel und hitzeempfindliche Darreichungsformen:

Kühlpflichtige ArzneimittelKühlkettenpflichtige ArzneimittelHitzeempfindliche Darreichungsformen
inaktivierte Impfstoffe: Hepatitis A, Polio (IPV), FSME, Pertussis, Tollwut Lebendimpfstoffe: Mumps, Masern, Röteln, Varizellen, Herpes zoster, Rotaviren, Influenza (nasal), Gelbfieber, Typhus (oral) Zäpfchen aus Hartfett

Spaltimpfstoffe:
Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ b, Pneumokokken, Meningokokken C, B, ACWY, Pertussis (azellulärer Impfstoff), Influenza, Humane Papillomaviren, Herpes zoster (rekombinant hergestellt), Typhus (i.m.), Tetanus, Diphtherie

viele Biologika wie Epoetine, Filgrastim,
Blutgerinnungsfaktoren, monoklonale Antikörper

halbfeste Zubereitungen wie Cremes, Salben oder Gele
einige Biologika wie Insuline, PEG-Epoetin beta, Teriparatid, Follitropin alfa, Somatropin Glaukom-Augentropfen mit Latanoprost Gelatinekapseln
einige Hypophysen- und Hypothalamushor-mone und Analoga: Desmopressin, Oxytocin Hypophysen- und Hypothalamushormone** und Analoga: Cetrorelix, Vasopressin, Octreotid transdermale therapeutische Systeme (wirkstoffhaltige Pflaster wie z. B. Fentanylpflaster)
  Dosieraerosole (Foster®, Kantos®) Dosieraerosole

Quellen:
Lauer-Taxe, Stand: 01.07.2020
Arzneiverordnung in der Praxis Band 47 Heft 3–4 November 2020
** Latanoprosthaltige Augentropfen sind z. T. nur kühlpflichtig bzw. dürfen bei Raumtemperatur gelagert werden. Produktinformation beachten.

Was sind optische Anzeichen für falsch gelagerte Arzneimittel?

Das Worst-Case-Szenario ist passiert, Ihre Kühlung hatte ein Problem. In den meisten Fällen ist optisch nicht feststellbar, ob ein Medikament bzw. Arzneistoff nach unsachgemäßer Lagerung oder längerer Zeit ohne Kühlung noch sicher verwendet werden kann. Achten Sie auf Verfärbungen, Ausfällungen (zB kristallisierte oder verflüssigte Arzneistoffe) oder einen veränderten Geruch. Das könnten Indizien für qualitätsgeminderte Arzneimittel sein. Bei Auffälligkeiten oder Störungen empfiehlt es sich daher stets auch in den Produkt- bzw. Fachinformationen der Hersteller nach ausdrücklichen Angaben zu suchen. Beim Pfizer/BioNTech Covid19 Impfstoff - Comnirnaty - werden vom Hersteller gewisse Farbunterschiede von weißen bis zu hellen Grautönen ausdrücklich als unproblematisch erwähnt, da diese die Qualität laut dem Hersteller nicht beeinträchtigen.

Im Beitrag "Transport und Lagerung von Impfstoffen" sind wir bereits darauf eingegangen, dass Arzneimittel nicht nur ihre Wirksamkeit verlieren sondern sogar gesundheitsschädliche Nebenwirkungen entfalten können.

Optische Anzeichen für eine Veränderung des Arzneimittels:

  • Verflüssigung oder Verfärbung von Gelen, Cremes, Salben und Zäpfchen
  • Verfärbungen oder Risse bei Tabletten
  • aufgeblähte Verpackungen
  • Geruchsentwicklung
  • Ausflockung von Bestandteilen einer Flüssigkeit oder deren Trübung, insbesondere bei Injektionen

Einige Arzneimittel, die in der Apotheke oder auch beim Arzt im Kühlschrank aufbewahrt werden müssen, können nach Abgabe an Patienten bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, wenn sie innerhalb der vorgegebenen Zeit verbraucht werden. Das gilt z. B. für Insuline, Verhütungsringe, Fertigspritzen und Fertigpens mit Adalimumab, Etanercept, Interferon beta-1 und Follitropin alfa sowie Asthmasprays. Die genauen Angaben dazu sind zu beachten und sind der Fachinformation im Abschnitt 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung zu entnehmen.

Hinweise für die Praxis:

  • Informationen zur sachgemäßen Aufbewahrung von Arzneimitteln finden sich in der Produktinformation bzw. Fachinformation des jeweiligen Herstellers.
  • Arzneimittel sollten möglichst in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen.
  • Arzneimittel sollten niemals großer Hitze oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
  • Impfstoffe sollten nach Entnahme aus dem Kühlschrank bzw. Kühltasche schnellstmöglich verimpft werden.
  • Kühlpflichtige Arzneimittel, wie z. B. Lebendimpfstoffe, sollten in einer Kühlbox mit Kühlakku transportiert werden. Dabei muss der direkte Kontakt mit den Kühlakkus vermieden werden um ein Anfrieren zu verhindern. Dies gilt auch für die in der Regel kurzen Wege zwischen Apotheke und Arztpraxis.

Beraten Sie Ihre Kunden und Patienten in Bezug auf optimale Lagerorte und Transportmethoden:

  • Badezimmer und Küche sind aufgrund der Luftfeuchtigkeit und der häufig erhöhten Temperatur zur Arzneimittelaufbewahrung nicht geeignet.
  • Arzneimittel sollten nicht im Auto aufbewahrt werden. Bei längeren Fahrten im Sommer können Arzneimittel unter einem Vordersitz verstaut werden, wo es in der Regel relativ kühl bleibt.
  • Arzneimittel, die gekühlt aufbewahrt werden müssen, können unterwegs in einer Kühltasche ohne Kühlelemente transportiert werden.

Lagerempfehlungen für Impfstoffe...

Empfehlungen des österreichischen Pharma-Großhandels

In Österreich gibt es keine gesetzliche Vorgabe wie die Lagerung von kühlpflichtigen Arzneimitteln erfolgen muss. Der österreichische Pharma-Großhandel empfiehlt im Sinne der Arzneimittel-Sicherheit Kühlschränke in Arztpraxen und Apotheken mit Minimum-Maximum-Thermometern auszurüsten. Die Temperatur muss dabei regelmäßig kontrolliert und lückenlos dokumentiert werden.

Wenn kein spezieller Medikamentenkühlschrank nach DIN 58345 oder ÖNORM K2040 eingesetzt wird, wird empfohlen, Impfstoffe an einer Stelle im Kühlschrank zu lagern, die eine konstante Temperatur aufweist (nicht in einem Fach in der Kühlschranktüre und nicht an der Kühlschrankwand anliegend).

Bruch, Schwund oder Ablauf von Arzneimitteln

Auf allen Stufen der Distribution (Großhandel, Apotheke, niedergelassener Arzt) mögen folgende Prinzipien angewendet werden:

  • First in, first out.
  • Bedarfsorientierte Lagermengen.
  • Der Verfüger haftet für die Ware ab Übernahme

Die Verwendung alarmgesicherter Medikamentenkühlschränke (ÖNORM K 2040: 2009 04 01 bzw. DIN 58345) wird empfohlen.

Achten Sie immer auf die Angaben in der Fachinformation. Nur so kann der hohe Qualitätsstandard, der von unabhängigen Forschungsinstituten und Wissenschaftlern vorgegeben wird, eingehalten werden.

Liebherr_Zubehoer

ÜBER 20 JAHRE ERFAHRUNGApothekenbetriebsordnung-Lagerung-Arzneimittel

MED-Depot.at ist spezialisiert auf das Angebot von medizinischen Kühlkettenlösungen mit mehr als 20 Jahren Erfahrung. Neben mehreren Linien von Kühl- und Gefriergeräten bieten wir auch zuverlässige und energieeffiziente Ultra-Tiefkühlschränke. Die von uns angebotenen ULTs werden vom österreichischen Pharma Großhandel zur Lagerung des Pfizer Vakzins verwendet.

Die sichere und langlebige Technik garantiert, dass Arzneistoffe bei den vorgesehenen Temperaturen gelagert werden. Darüber hinaus sind die Kühlgeräte von LIEBHERR mit einer innovativen Kühltechnologie ausgestattet, die einen sicheren und effizienten Betrieb in einem breiten Temperaturbereich von +20°C bis -86°C ermöglicht.

LIEBHERR SmartMonitoring für mehr SicherheitTemperaturaufzeichnung_SmartMonitoring

Konzentrieren Sie sich auf Ihre Arbeit und genießen Sie Ihren Feierabend mit der Geräteüberwachung SmartMonitoring von Liebherr. Es zeigt Ihnen auf einen Blick alle Zustandsdaten Ihres Kühlgerätes und schlägt sofort Alarm, wenn eine Unregelmäßigkeit auftritt. Wie nebenbei erledigt es außerdem Dokumentationsaufgaben, die für die Einhaltung von Qualitätsrichtlinien wichtig sind. Mit einem Mausklick rufen Sie die Daten ab und übermitteln sie an Prüfer oder Behörden.

Lassen Sie die ständige Sorge um Ihre Kühlgeräte hinter sich und sparen Sie Zeit bei der Dokumentation. Mit dem SmartMonitoring von Liebherr steigen Sie in die digitale und automatische Überwachung und Kontrolle von Umgebungsparametern ein.

 

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