#Kühlpflichtverordnung: Was steht drin?
Die Kühlpflichtverordnung regelt die Lagerung und den Transport von bestimmten Arzneimitteln und Impfstoffen. Sie gilt für alle Personen und Unternehmen, die in Österreich Arzneimittel herstellen, abfüllen, in Verkehr bringen, liefern, ausstellen oder abgeben. Die Verordnung legt fest, dass bestimmte Arzneimittel und Impfstoffe unter bestimmten Temperaturen gelagert werden müssen, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Diese Temperaturen sind in der Verordnung festgelegt und werden in Grad Celsius angegeben.
Die Kühlpflichtverordnung gibt vor, bei welchen Temperaturen bestimmte Medikamente gelagert werden müssen, um ihre Qualität und Wirksamkeit zu gewährleisten. Dazu gehören zum Beispiel Impfstoffe, Insulin und andere arzneiliche Präparate, die bei zu hohen Temperaturen schnell verderben können.
Die Einhaltung der Kühlpflichtverordnung ist wichtig, um die Gesundheit der Patientinnen und Patienten zu schützen. Deshalb müssen Anbieter von kühlpflichtigen Medikamenten regelmäßig die Lagertemperaturen überwachen und dokumentieren. Dies kann manuell oder mit Hilfe von Temperaturüberwachungssystemen wie dem SmartMonitoring von Liebherr erfolgen.
Die Kühlpflichtverordnung gilt überall in Österreich, also auch in Krankenhäusern, Arztpraxen und Apotheken in ländlichen Gebieten. Auch Hersteller von kühlpflichtigen Medikamenten müssen sich an die Vorschriften halten und sicherstellen, dass ihre Produkte bei Transport und Lagerung den geforderten Temperaturen entsprechen.
Um sicherzustellen, dass kühlpflichtige Medikamente immer in optimalem Zustand sind, ist es wichtig, dass alle Beteiligten – von Herstellern über Apotheken bis hin zu Ärzten und Patientinnen und Patienten – die Kühlpflichtverordnung beachten. Mit einem zuverlässigen Temperaturüberwachungssystem wie dem SmartMonitoring von Liebherr können Anbieter von kühlpflichtigen Medikamenten die Einhaltung der Vorschriften einfach und sicher gewährleisten.
Gesetzliche Anforderungen bei der Lagerung von Medikamenten
In Österreich gibt es verschiedene Vorschriften für die Lagerung von Medikamenten, die je nach Typ des Medikaments und des Einsatzbereichs variieren können. Im Allgemeinen müssen Medikamente so gelagert werden, dass sie vor Licht, Feuchtigkeit, Hitze und Frost geschützt sind, um ihre Qualität und Wirksamkeit zu erhalten.
In Apotheken und Krankenhäusern müssen Medikamente in speziellen Lagerräumen aufbewahrt werden, die den geltenden Vorschriften entsprechen. Dazu gehören beispielsweise Vorgaben zur Temperaturkontrolle, Luftfeuchtigkeit und Belüftung.
Die Lagerung von kühlpflichtigen Medikamenten unterliegt besonderen Anforderungen, die in der EU-Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind. Diese Medikamente müssen bei einer Temperatur von maximal 8°C aufbewahrt werden und dürfen nicht länger als 36 Stunden bei einer Temperatur über 15°C gelagert werden. In Österreich gibt es zusätzlich die Verordnung über die Lagerung von kühlpflichtigen Medikamenten (Kühlpflichtverordnung), die die Einhaltung dieser Vorschriften regelt.
Ein Temperatursensor, der zur Überwachung der Lagerbedingungen verwendet wird, sollte regelmäßig kalibriert werden, um sicherzustellen, dass die gemessenen Werte korrekt sind.
#Kühlpflichtverordnung #Medikamentenlagerung #Kühlpflicht #Apotheken #Krankenhäuser #Arztpraxen
Zusammenfassung:
Für wen gilt die Kühlpflichtverordnung?
Die Kühlpflichtverordnung gilt für alle Personen und Unternehmen, die in Österreich Arzneimittel herstellen, abfüllen, in Verkehr bringen, liefern, ausstellen oder abgeben. Dazu gehören beispielsweise Apotheken, Krankenhäuser, Arztpraxen und andere Einrichtungen der Gesundheitsversorgung.
Wo gilt die Kühlpflichtverordnung?
Die Kühlpflichtverordnung gilt auf dem gesamten Gebiet der Republik Österreich. Es ist also überall in Österreich darauf zu achten, dass die festgelegten Temperaturen eingehalten werden.
Was regelt die Kühlpflichtverordnung?
Die Kühlpflichtverordnung (KÜhlV) regelt die Lagerung von Medikamenten, die unter bestimmten Temperaturbedingungen gelagert werden müssen. Sie gilt für alle Arten von Medikamenten, die in der Europäischen Union zugelassen sind und die zur Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind. Die KÜhlV gibt vor, dass Medikamente, die temperatursensitiv sind, in bestimmten Temperaturbereichen gelagert werden müssen, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Dazu gehören zum Beispiel:
- Medikamente, die bei Raumtemperatur gelagert werden müssen (+15°C - +25°C)
- Medikamente, die kühl (+2°C - +8°C) gelagert werden müssen
- Medikamten, die gefroren (-15 bis -25°C) gelagert werden müssen
- Medikamente, die bei erhöhter Temperatur gelagert werden müssen (über +25°C)
Die KÜhlV gibt auch vor, dass Medikamente, die temperatursensitiv sind, entsprechend gekennzeichnet werden müssen, um die Einhaltung der Lagerbedingungen sicherzustellen. Die Verordnung gilt für alle Apotheken, Arztpraxen und Krankenhäuser in der Europäischen Union.
Welche Folgen hat die Nichteinhaltung der Kühlpflichtverordnung?
Die Nichteinhaltung der Kühlpflichtverordnung kann schwerwiegende Folgen haben. So können bei nicht korrekter Lagerung kühlpflichtiger Medikamente und Stoffe deren Wirksamkeit und Qualität beeinträchtigt werden. Im schlimmsten Fall kann dies sogar zu gesundheitlichen Schäden bei den Patienten führen. Aus diesem Grund sind Betriebe, die kühlpflichtige Medikamente und Stoffe lagern oder transportieren, verpflichtet, die Kühlpflichtverordnung einzuhalten. Bei Verstößen können empfindliche Geldbußen verhängt werden.
Suchtmittel Lagerung
Die Verantwortung für die Sicherung von Suchtgift und psychotropen Stoffen liegt gemäß dem Suchtmittelgesetz (SMG) bei den Wirtschaftsbeteiligten, darunter fallen auch Apotheken und Hausärzte mit Hausapotheke. Diese müssen entsprechende Maßnahmen ergreifen, um unbefugte Entnahmen zu verhindern. Dazu gehört beispielsweise, dass Suchtgift und psychotrope Stoffe gesondert aufbewahrt werden und dass der Vorrat an Drogenausgangsstoffen gegen unbefugte Entnahme gesichert wird.
Im Falle von Missständen hat die Bezirksverwaltungsbehörde das Recht, mit einem Bescheid Sicherungsmaßnahmen anzuordnen. Diese richten sich nach der Art, Menge und dem Gefährdungsgrad der Suchtmittel bzw. Drogenausgangsstoffe. Es ist also von großer Wichtigkeit, dass Apotheken und Hausärzte mit Hausapotheke ihre Verantwortung ernst nehmen und ihren Vorrat an Suchtmittel und Drogenausgangsstoffen entsprechend sichern, um eine Abzweigung zur unerlaubten Herstellung von Suchtmitteln zu verhindern.
Lagerung von Arzneimitteln
Im Europäischen Arzneibuch werden verschiedene Lager-Temperaturbereiche unterschieden:
- Tiefgekühlt unterhalb von –15° C
- Kühlschrank zwischen + 2° und + 8° C
- Kalt oder kühl zwischen + 8° und + 15° C
- Raumtemperatur zwischen + 15° und + 25° C
| Kühlschrank +2°C und +8°C | Kalt oder kühl +8°C bis +15°C | Tiefgekühlt unterhalb von -15°C |
 |  |  |
Die Lagertemperatur von Arzneispezialitäten ist in der Regel auf der Kennzeichnung angegeben. Für die meisten Arzneispezialitäten gilt eine maximale Lagertemperatur von +25°C. Dies gilt sowohl für flüssige als auch für feste Arzneispezialitäten.
Sollten für ein bestimmtes Arzneimittel keine Lagerungsbedingungen festgelegt sein, müssen die Lagerbedingungen dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechen und die Qualität der Produkte gemäß den Anforderungen des § 4 des Arzneimittelgesetzes gewährleisten. Dies bedeutet, dass die Lagerung in einem kühlen, trockenen und dunklen Raum erfolgen sollte.
Es ist wichtig, dass Apotheken und Hausärzte mit Hausapotheke die Lagerungsbedingungen für ihre Arzneispezialitäten sorgfältig beachten und einhalten, um die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel zu gewährleisten und um sicherzustellen, dass die Arzneimittel ihre Wirksamkeit auch nach längerer Lagerung nicht verlieren.
Lagerung von brennbaren Stoffen und Gift
Für die Lagerung brennbarer Flüssigkeiten gelten die Bestimmungen der Verordnung über brennbare Flüssigkeiten BGBl. Nr. 240/1991 idF BGBl. II Nr. 351/2005. Ein Auswahl an ex-geschützten Kühlgeräten finden Sie hier...
Für Gifte (giftige Reagenzien) ist § 12 Giftverordnung zu beachten. Die Aufbewahrung ist in separat versperrbaren Laden zu sichern.
Temperaturaufzeichnung in der Apotheke
Die Apothekenbetriebsordnung enthält keine Bestimmung über die regelmäßige Messung und Aufzeichnung der Lagerungsbedingungen, insbesondere der Temperaturmessungen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) verlangt von den Apotheken in Zusammenhang mit der Rücknahme von Arzneimitteln durch Hersteller oder Großhändler entsprechend der Arzneimittelbetriebsordnung, insbesondere für Kühlware, Temperaturaufzeichnungen mittels eines regelmäßig kalibrierten Min.-Max.-Thermometers oder besser mit geeigneten Datenloggern bzw. entsprechenden Kühlschränken (DIN 58345 /ÖNORM K 2040).
Aufzeichnungen aufbewahren
Die Österreichische Apothekerkammer empfiehlt für die Aufzeichnungen der Lagertemperatur von Arzneimitteln, gemäß § 15 Abs. 1 AMBO 2009 (Arzneimittelbetriebsordnung 2009), eine Aufbewahrung von mindestens fünf Jahren ab dem letzten Eintrag. Dies gilt sowohl für normale Arzneimittel als auch für suchgifthaltige Arzneimittel.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat mit Schreiben vom 5. April 2017 bestätigt, dass § 33 Abs. 3 AMBO 2009 grundsätzlich für alle Arzneimittel gilt und in einem nächsten Schritt nunmehr die Überwachung der Einhaltung dieser Vorgaben auf suchgifthaltige Arzneimittel ausgedehnt wird.
Daher ist es wichtig, dass Apotheken bei Retouren von Kühlwaren und suchgifthaltigen Arzneimitteln an den Großhandel oder Hersteller schriftlich bestätigen können, dass im Zeitraum der Lagerung keine Temperaturabweichungen aufgetreten sind und diese Aufzeichnungen auf Verlangen zur Verfügung stellen können. Apotheken und Hausärzte mit Hausapotheke sollten daher sicherstellen, dass sie ihre Temperaturaufzeichnungen sorgfältig führen und für mindestens fünf Jahre aufbewahren, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften sicherzustellen.
Kontaktformular
Schreiben Sie uns eine E-Mail.
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
